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Um estudo de AK129 com ou sem AK117 no linfoma de Hodgkin clássico refratário a PD(L)1

9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Akeso

Um estudo de fase I/II de AK129 (anticorpo biespecífico direcionado a LAG-3 e PD-1) em monoterapia ou em combinação com AK117 (anticorpo monoclonal anti-CD47) em recidiva ou linfoma de Hodgkin clássico refratário com falha no tratamento do inibidor PD-1/L1

Este é um estudo de fase I/II. Todos os indivíduos são pacientes com diagnóstico de linfoma de Hodgkin clássico (cHL) recidivante ou refratário (R/R) e progrediram no tratamento com terapia com inibidor PD-1/L1. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste AK129 (anticorpo biespecífico direcionado a LAG-3 e PD-1) em monoterapia ou em combinação com AK117 (anticorpo monoclonal anti-CD47) em R/R cHL com PD-1/L1 falha no tratamento com inibidores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yuqin Song

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Sobrevivência esperada de ≥ 12 semanas.
  • Diagnosticado como R/R cHL de acordo com os critérios de Lugano 2014.
  • Progrediu no tratamento com terapia inibidora PD-1/L1.
  • Tem função orgânica adequada.
  • Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz desde o início da triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com linfoma de Hodgkin nodular com predominância de linfócitos (NLPHL) ou linfoma de zona cinzenta.
  • Envolvimento do linfoma do sistema nervoso central (SNC).
  • História conhecida de infecção pelo vírus da leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV-1).
  • Transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas (auto-HSCT) ou imunoterapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de 90 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • História conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-TCTH).
  • Uso prévio de quaisquer agentes direcionados à via CD47-SIRPα, via LAG-3 ou alvos semelhantes.
  • Tem outras doenças malignas nos 3 anos anteriores à primeira dose ou lesões residuais de outras doenças malignas diagnosticadas há mais de 3 anos.
  • Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos 2 anos anteriores à primeira dose.
  • História de doença inflamatória intestinal ativa ou previamente confirmada.
  • História de doença pulmonar intersticial que requer terapia com corticosteróides ou doença pulmonar intersticial atual.
  • Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
  • Toxicidade não resolvida de tratamento antitumoral anterior.
  • Comorbidades não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AK129
Fase Ia: Os participantes receberão AK129: doses diferentes a cada 2 semanas.
Medicamento: AK129
Os indivíduos recebem AK129 por via intravenosa.
Experimental: AK129+AK117

Fase Ib: Os participantes receberão: AK129: doses diferentes a cada 2 semanas, AK117: 30mg/kg a cada 2 semanas.

Fase II: Os participantes receberão: AK129: dose recomendada de fase II (RP2D) da fase Ib a cada 2 semanas, AK117: 30mg/kg a cada 2 semanas.
Medicamento: AK117
Os indivíduos recebem AK117 por via intravenosa.
Medicamento: AK129
Os indivíduos recebem AK129 por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito nos primeiros 28 dias após a primeira dose, considerada relacionada ao tratamento do estudo.
Nos primeiros 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
Fase I/II: Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 2 anos.
Fase I/II: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A proporção de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano 2014.
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A proporção de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano 2014.
Até aproximadamente 2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo desde o ciclo 1 dia 1 (C1D1) até a primeira resposta registrada avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano 2014.
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo desde a primeira resposta registrada até a progressão da doença avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo desde C1D1 até a progressão da doença avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo desde C1D1 até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A concentração máxima do medicamento observada no plasma sanguíneo após a administração.
Até aproximadamente 2 anos
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo necessário para atingir a concentração máxima (Cmax) do medicamento no plasma sanguíneo.
Até aproximadamente 2 anos
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A área sob a curva concentração plasmática versus tempo, que representa a exposição total ao medicamento ao longo do tempo.
Até aproximadamente 2 anos
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo necessário para que a concentração plasmática do medicamento diminua pela metade.
Até aproximadamente 2 anos
Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas detectáveis.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akeso

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Wenting Li, MD, Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK129-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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