Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK129:stä AK117:n kanssa tai ilman sitä PD(L)1:lle tulenkestävässä klassisessa Hodgkin-lymfoomassa

sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Akeso

Vaiheen I/II tutkimus AK129:stä (bispesifinen vasta-ainekohdennettu LAG-3 ja PD-1) monoterapiasta tai yhdistelmänä AK117:n (anti-CD47 monoklonaalinen vasta-aine) kanssa uusiutuessa tai refraktaarisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa PD-1/L1-inhibiittorihoidon epäonnistuessa

Tämä on vaiheen I/II tutkimus. Kaikki koehenkilöt ovat potilaita, joilla on diagnosoitu uusiutuva tai refraktäärinen (R/R) klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL) ja jotka ovat edenneet hoidossa PD-1/L1-inhibiittorihoidolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK129:n (bispesifinen LAG-3:een ja PD-1:een kohdistuva vasta-aine) monoterapian turvallisuutta ja tehoa yhdessä AK117:n (anti-CD47 monoklonaalinen vasta-aine) kanssa R/R cHL:ssä PD-1/L1:n kanssa. estäjähoidon epäonnistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqin Song

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  • Diagnosoitu R/R cHL:ksi Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
  • On edennyt PD-1/L1-estäjähoidolla.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnan alusta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu nodulaarinen lymfosyyttivallitseva Hodgkin-lymfooma (NLPHL) tai harmaavyöhykelymfooma.
  • Keskushermoston (CNS) lymfooman osallisuus.
  • Tunnettu ihmisen T-soluleukemiavirustyypin 1 (HTLV-1) -infektio.
  • Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (auto-HSCT) tai kimeerinen antigeenireseptori T-soluimmunoterapia (CAR-T) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT).
  • CD47-SIRPa-reittiä, LAG-3-reittiä tai vastaavia kohteita koskevien aineiden aikaisempi käyttö.
  • Onko hänellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jäljelle jääneitä leesioita muista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka on diagnosoitu yli 3 vuotta sitten.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Aiemmin aktiivinen tai aiemmin vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa, tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Ratkaisematon myrkyllisyys aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta.
  • Hallitsemattomat liitännäissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AK129
Vaihe Ia: Koehenkilöt saavat AK129:ää: eri annoksia kahden viikon välein.
Lääke: AK129
Koehenkilöt saavat AK129:ää suonensisäisesti.
Kokeellinen: AK129+AK117

Vaihe Ib: Koehenkilöt saavat: AK129: eri annoksia 2 viikon välein, AK117: 30 mg/kg joka 2. viikko.

Vaihe II: Koehenkilöt saavat: AK129: suositeltu vaiheen II annos (RP2D) vaiheesta Ib joka 2. viikko, AK117: 30 mg/kg joka 2. viikko.
Lääke: AK117
Koehenkilöt saavat AK117:ää suonensisäisesti.
Lääke: AK129
Koehenkilöt saavat AK129:ää suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat koehenkilössä ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisestä annoksesta, joiden katsotaan liittyvän tutkimushoitoon.
Ensimmäisen 28 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Vaihe I/II: Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa noin 2 vuotta.
Vaihe I/II: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden koehenkilöiden osuus tutkijan arvioimasta Lugano 2014 -kriteereistä.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) , osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) saavuttaneiden potilaiden osuus, jonka tutkija arvioi Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika syklin 1 päivä 1 (C1D1) ensimmäiseen tallennettuun vasteeseen, jonka tutkija arvioi Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika ensimmäisestä tallennetusta vasteesta tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika C1D1:stä tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika C1D1:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Lääkkeen maksimipitoisuus veriplasmassa annon jälkeen.
Jopa noin 2 vuotta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika, joka kuluu lääkkeen enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen veriplasmassa.
Jopa noin 2 vuotta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa.
Jopa noin 2 vuotta
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden laskemiseen plasmassa puoleen.
Jopa noin 2 vuotta
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on havaittavissa lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akeso

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Wenting Li, MD, Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK129-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia