Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK129 med eller uten AK117 i PD(L)1-ildfast klassisk Hodgkin lymfom

9. februar 2025 oppdatert av: Akeso

En fase I/II-studie av AK129 (bispesifikt antistoff rettet mot LAG-3 og PD-1) monoterapi eller i kombinasjon med AK117 (anti-CD47 monoklonalt antistoff) ved tilbakefall eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom med svikt i behandling av PD-1/L1-hemmere

Dette er en fase I/II studie. Alle forsøkspersonene er pasienter diagnostisert med tilbakefall eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) og har kommet videre med behandling med PD-1/L1-hemmerbehandling. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AK129 (bispesifikt antistoff rettet mot LAG-3 og PD-1) monoterapi eller i kombinasjon med AK117 (anti-CD47 monoklonalt antistoff) i R/R cHL med PD-1/L1 inhibitorbehandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuqin Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved påmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
  • Diagnostisert som R/R cHL i henhold til Lugano 2014 kriterier.
  • Har kommet videre med behandling med PD-1/L1-hemmerbehandling.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av screeningen til 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) eller gråsone-lymfom.
  • Sentralnervesystemet (CNS) lymfominvolvering.
  • Kjent historie med human T-celle leukemivirus type 1 (HTLV-1) infeksjon.
  • Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT) eller kimær antigenreseptor T-celle-immunterapi (CAR-T) innen 90 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
  • Tidligere bruk av midler rettet mot CD47-SIRPα-banen, LAG-3-banen eller lignende mål.
  • Har andre maligniteter innen 3 år før første dose eller gjenværende lesjoner fra andre maligniteter diagnostisert for mer enn 3 år siden.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose.
  • Historie med aktiv eller tidligere bekreftet inflammatorisk tarmsykdom.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom som krever kortikosteroidbehandling, eller nåværende interstitiell lungesykdom.
  • Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Uløst toksisitet fra tidligere antitumorbehandling.
  • Ukontrollerte komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AK129
Fase Ia: Forsøkspersonene vil få AK129: forskjellige doser hver 2. uke.
Legemiddel: AK129
Forsøkspersonene får AK129 intravenøst.
Eksperimentell: AK129+AK117

Fase Ib: Forsøkspersonene vil motta: AK129: forskjellige doser hver 2. uke, AK117: 30 mg/kg hver 2. uke.

Fase II: Forsøkspersonene vil motta: AK129: anbefalt fase II-dose (RP2D) fra fase Ib annenhver uke, AK117: 30 mg/kg annenhver uke.
Legemiddel: AK117
Forsøkspersonene får AK117 intravenøst.
Legemiddel: AK129
Forsøkspersonene får AK129 intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter den første dosen av studiebehandlingen.
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ innen de første 28 dagene etter den første dosen, ansett som relatert til studiebehandlingen.
Innen de første 28 dagene etter den første dosen av studiebehandlingen.
Fase I/II: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
Enhver uheldig medisinsk hendelse i et emne, tidsmessig forbundet med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Opptil ca 2 år.
Fase I/II: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Andelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Andelen forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
Opptil ca 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden fra syklus 1 dag 1(C1D1) til den første registrerte responsen vurdert av etterforsker i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden fra første registrerte respons til sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden fra C1D1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden fra C1D1 til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Den maksimale konsentrasjonen av stoffet observert i blodplasmaet etter administrering.
Opptil ca 2 år
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon (Cmax) av legemidlet i blodplasma.
Opptil ca 2 år
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, som representerer den totale legemiddeleksponeringen over tid.
Opptil ca 2 år
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden som kreves for at plasmakonsentrasjonen av legemidlet skal halveres.
Opptil ca 2 år
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Antall forsøkspersoner med påvisbare antistoff-antistoffer.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akeso

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Wenting Li, MD, Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AK129-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger