Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická otevřená prospektivní studie o časném zahájení formulace budesonidu s cíleným uvolňováním u pacientů s primární IgA nefropatií

13. ledna 2026 aktualizováno: Guisen Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Sledovat účinnost a bezpečnost časného zahájení podávání budesonidových enterosolventních tobolek při léčbě primární IgA nefropatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guisen Li, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-28-87393340
  • E-mail: guisenli@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let, u kterých byla diagnostikována primární IgA nefropatie prostřednictvím renální biopsie během 3 měsíců, s eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, 24hodinový protein v moči ≥ 1,0 g/den a krevní tlak < 140/90 mmHg

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Cílit na pacienty ve věku 18–75 let, včetně těch ve věku 18 a 75 let
  2. Primární IgA nefropatie diagnostikovaná renální biopsií do 3 měsíců
  3. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2
  4. 24hodinová bílkovina v moči ≥ 1,0 g/den nebo UPCR ≥ 0,8 g/g
  5. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Včetně, ale bez omezení, sekundárního IgAN způsobeného alergickou purpurou, systémovým lupus erythematodes, cirhózou, revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo dialýzu
  3. Pacienti s jinými glomerulárními onemocněními (jako je glomerulární onemocnění C3 a/nebo diabetická nefropatie) a nefrotickým syndromem (tj. proteinurie>3,5 g/d, sérový albumin<3,0 g/dl, s edémem nebo bez něj)
  4. Pacienti s akutními, chronickými nebo potenciálními infekčními chorobami, včetně hepatitidy, tuberkulózy, viru lidské imunodeficience a chronických infekcí močových cest
  5. Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu diagnostikovaným a špatně kontrolovaným (HbA1c>8 %)
  6. Pacienti s nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním stupně III nebo IV a/nebo klinicky významnými arytmiemi
  7. Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
  8. Pacienti s diagnózou zhoubných nádorů během posledních 5 let
  9. Pacienti se známým glaukomem, známou kataraktou a/nebo anamnézou operace katarakty
  10. Gastrointestinální onemocnění, která mohou interferovat se studiem účinnosti nebo uvolňování léku, jako je peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev a chronický průjem
  11. Pacienti se závažnými nežádoucími reakcemi na steroidy v minulosti, včetně psychiatrických symptomů
  12. Pacienti, kteří podstoupili systémovou imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před zařazením do studie
  13. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou léčbu GCS během posledních 3 měsíců před zařazením
  14. Pacienti užívající silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  15. Současný nebo předchozí (během posledních 2 let) alkoholismus nebo zneužívání drog;
  16. Předpokládaná životnost <5 let
  17. Během období léčby ve studii a 3měsíčního období následného sledování ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci (antikoncepce je vyžadována pouze u žen s potenciálem plodnosti)
  18. Vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu přípravkem Nefecon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách proteinurie
Časové okno: asi 12 měsíců
Zhodnotit změny v hladinách proteinurie u cílového pacienta ve 12. měsíci oproti výchozímu stavu
asi 12 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou.
Časové okno: asi 12 měsíců
Bezpečnostní akce
asi 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změny v eGFR cílových pacientů ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: asi 12 měsíců
asi 12 měsíců
Zhodnoťte změny mikroskopické hematurie cílového pacienta ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: asi 12 měsíců
asi 12 měsíců
Posuďte incidenci složených renálních koncových příhod (eGFR snížena o 40 % oproti výchozí hodnotě nebo ESKD) u cílových pacientů
Časové okno: asi 12 měsíců
asi 12 měsíců
Zhodnoťte výskyt ESKD (eGFR<15ml/min/1,73m2) u cílových pacientů ve 12. měsíci
Časové okno: asi 12 měsíců
asi 12 měsíců
Vyhodnoťte podíl cílových pacientů se 40% poklesem eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. měsíci
Časové okno: asi 12 měsíců
asi 12 měsíců
Vyhodnoťte podíl cílových pacientů, jejichž průměrná hladina bílkovin v moči klesla o 50 % oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: asi 12 měsíců
asi 12 měsíců
Vyhodnoťte změny v proteomice a metabolomice séra a moči cílového pacienta ve 12. měsíci
Časové okno: asi 12 měsíců
asi 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změny hladin GD-IgA1 u cílového pacienta po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: asi 12 měsíců
asi 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEF-EM-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení