Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter åben label prospektiv undersøgelse af tidlig initiering af målrettet frigivelse af budesonid hos patienter med primær IgA nefropati

13. januar 2026 opdateret af: Guisen Li, Sichuan Provincial People's Hospital
At observere effektiviteten og sikkerheden ved tidlig initiering af budesonid enterisk coatede kapsler i behandlingen af ​​primær IgA nefropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guisen Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86-28-87393340
  • E-mail: guisenli@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde, i alderen 18 til 75 år, diagnosticeret med primær IgA nefropati gennem nyrebiopsi inden for 3 måneder, med eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g/d, og blodtryk <140/90 mmHg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Målrettes mod patienter i alderen 18-75, inklusive dem i alderen 18 og 75
  2. Primær IgA nefropati diagnosticeret ved nyrebiopsi inden for 3 måneder
  3. eGFR≥30ml/min/1,73m2
  4. 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g/d eller UPCR ≥ 0,8 g/g
  5. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Inklusive, men ikke begrænset til, sekundær IgAN forårsaget af allergisk purpura, systemisk lupus erythematosus, skrumpelever, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis
  2. Patienter, der har fået nyretransplantation eller dialyse
  3. Patienter med andre glomerulære sygdomme (såsom C3 glomerulær sygdom og/eller diabetes nefropati) og nefrotisk syndrom (dvs. proteinuri>3,5 g/d, serumalbumin <3,0 g/dl, med eller uden ødem)
  4. Patienter med akutte, kroniske eller potentielle infektionssygdomme, herunder hepatitis, tuberkulose, human immundefektvirus og kroniske urinvejsinfektioner
  5. Patienter med type 1 eller type 2 diabetes diagnosticeret og dårligt kontrolleret (HbA1c>8%)
  6. Patienter med en historie med ustabil angina, grad III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller klinisk signifikante arytmier
  7. Patienter med dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)
  8. Patienter diagnosticeret med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år
  9. Patienter med kendt glaukom, kendt grå stær og/eller tidligere operation for grå stær
  10. Mave-tarmsygdomme, der kan forstyrre studiet af lægemiddeleffektivitet eller frigivelse, såsom mavesår, inflammatorisk tarmsygdom og kronisk diarré
  11. Patienter med tidligere alvorlige bivirkninger af steroider, herunder psykiatriske symptomer
  12. Patienter, der har modtaget systemisk immunsuppressiv lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før indskrivning
  13. Patienter, der har modtaget systemisk GCS-behandling inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
  14. Patienter, der tager potente cytokrom P450 3A4-hæmmere (CYP3A4)
  15. Nuværende eller tidligere (inden for de seneste 2 år) alkoholisme eller stofmisbrug;
  16. Forventet levetid <5 år
  17. I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode og 3-måneders opfølgningsperiode, kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge højeffektiv prævention (prævention er kun påkrævet for kvinder med fertilitetspotentiale)
  18. Forskere mener, at patienter, der ikke er egnede til behandling med Nefecon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i proteinuri niveauer
Tidsramme: omkring 12 måneder
At evaluere ændringerne i proteinuriniveauer hos målpatienten i den 12. måned sammenlignet med baseline
omkring 12 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling.
Tidsramme: omkring 12 måneder
Sikkerhedsarrangement
omkring 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringerne i eGFR for målpatienter i den 12. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: omkring 12 måneder
omkring 12 måneder
Evaluer ændringerne i mikroskopisk hæmaturi hos målpatienten ved den 12. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: omkring 12 måneder
omkring 12 måneder
Vurder forekomsten af ​​sammensatte nyreendepunktshændelser (eGFR faldt med 40 % fra baseline eller ESKD) hos målpatienter
Tidsramme: omkring 12 måneder
omkring 12 måneder
Vurder forekomsten af ​​ESKD (eGFR<15ml/min/1,73m2) hos målpatienter i den 12. måned
Tidsramme: omkring 12 måneder
omkring 12 måneder
Evaluer andelen af ​​målpatienter med et 40 % fald i eGFR sammenlignet med baseline ved den 12. måned
Tidsramme: omkring 12 måneder
omkring 12 måneder
Evaluer andelen af ​​målpatienter, hvis gennemsnitlige urinproteinniveau faldt med 50 % fra baseline i den 12. måned
Tidsramme: omkring 12 måneder
omkring 12 måneder
Evaluer ændringerne i serum- og urinproteomik og metabolomik hos målpatienten i den 12. måned
Tidsramme: omkring 12 måneder
omkring 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringerne i GD-IgA1-niveauer for målpatienten efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: omkring 12 måneder
omkring 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEF-EM-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger