Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter åpen prospektiv studie om tidlig initiering av formulering av budesonid med målrettet frigjøring hos pasienter med primær IgA nefropati

13. januar 2026 oppdatert av: Guisen Li, Sichuan Provincial People's Hospital

En multisenter åpen prospektiv studie på tidlig initiering av formulering av budesonid med målrettet frigjøring hos pasienter med primær IgA nefropati

For å observere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig initiering av budesonid enterisk belagte kapsler ved behandling av primær IgA nefropati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Guisen Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86-28-87393340
  • E-post: guisenli@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år, diagnostisert med primær IgA nefropati gjennom nyrebiopsi innen 3 måneder, med eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g/d, og blodtrykk <140/90 mmHg

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Målrett pasienter i alderen 18-75, inkludert de i alderen 18 og 75
  2. Primær IgA nefropati diagnostisert ved nyrebiopsi innen 3 måneder
  3. eGFR≥30ml/min/1,73m2
  4. 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g/d, eller UPCR ≥ 0,8 g/g
  5. Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkludert men ikke begrenset til sekundær IgAN forårsaket av allergisk purpura, systemisk lupus erythematosus, cirrhose, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt
  2. Pasienter som har fått nyretransplantasjon eller dialyse
  3. Pasienter med andre glomerulære sykdommer (som C3 glomerulær sykdom og/eller diabetesnefropati) og nefrotisk syndrom (dvs. proteinuri>3,5 g/d, serumalbumin <3,0 g/dl, med eller uten ødem)
  4. Pasienter med akutte, kroniske eller potensielle infeksjonssykdommer, inkludert hepatitt, tuberkulose, humant immunsviktvirus og kroniske urinveisinfeksjoner
  5. Pasienter med diabetes type 1 eller type 2 diagnostisert og dårlig kontrollert (HbA1c>8 %)
  6. Pasienter med en historie med ustabil angina, grad III eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller klinisk signifikante arytmier
  7. Pasienter med dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg)
  8. Pasienter diagnostisert med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene
  9. Pasienter med kjent glaukom, kjent grå stær og/eller en historie med kataraktkirurgi
  10. Gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre studiet av medikamentets effekt eller frigjøring, for eksempel magesår, inflammatorisk tarmsykdom og kronisk diaré
  11. Pasienter med alvorlige bivirkninger på steroider tidligere, inkludert psykiatriske symptomer
  12. Pasienter som har mottatt systemisk immunsuppressiv medikamentell behandling innen 3 måneder før påmelding
  13. Pasienter som har mottatt systemisk GCS-behandling i løpet av de siste 3 månedene før registrering
  14. Pasienter som tar potente cytokrom P450 3A4-hemmere (CYP3A4)
  15. Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 2 årene) alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  16. Forventet levetid <5 år
  17. I løpet av studiebehandlingsperioden og 3-måneders oppfølgingsperiode, kvinner som er gravide, ammer eller ikke vil bruke svært effektiv prevensjon (prevensjon er kun nødvendig for kvinner med fruktbarhetspotensial)
  18. Forskere mener at pasienter som ikke er egnet for behandling med Nefecon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i proteinurinivåer
Tidsramme: ca 12 måneder
For å evaluere endringene i proteinurinivåene til målpasienten i den 12. måneden sammenlignet med baseline
ca 12 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling.
Tidsramme: ca 12 måneder
Sikkerhetsarrangement
ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endringene i eGFR for målpasienter ved 12. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Evaluer endringene i mikroskopisk hematuri hos målpasienten ved 12. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Vurder forekomsten av sammensatte nyreendepunkthendelser (eGFR redusert med 40 % fra baseline eller ESKD) hos målpasienter
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Vurder forekomsten av ESKD (eGFR<15ml/min/1,73m2) hos målpasienter ved 12. måned
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Evaluer andelen målpasienter med 40 % reduksjon i eGFR sammenlignet med baseline ved 12. måned
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Evaluer andelen målpasienter hvis gjennomsnittlige urinproteinnivå sank med 50 % fra baseline i den 12. måneden
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Evaluer endringene i serum- og urinproteomikk og metabolomikk til målpasienten i den 12. måneden
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endringene i GD-IgA1-nivåene til målpasienten etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sichuan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEF-EM-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger