Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie dotyczące wczesnego rozpoczynania stosowania postaci budezonidu o ukierunkowanym uwalnianiu u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guisen Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia stosowania budezonidu w postaci kapsułek powlekanych dojelitowo w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guisen Li, Doctor
  • Numer telefonu: +86-28-87393340
  • E-mail: guisenli@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat, z rozpoznaną pierwotną nefropatią IgA w biopsji nerki w ciągu 3 miesięcy, z eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, Dobowe stężenie białka w moczu ≥ 1,0 g/d i ciśnienie krwi < 140/90 mmHg

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Docelowo pacjenci w wieku 18–75 lat, w tym osoby w wieku 18 i 75 lat
  2. Pierwotna nefropatia IgA rozpoznawana na podstawie biopsji nerek w ciągu 3 miesięcy
  3. eGFR≥30ml/min/1,73m2
  4. Dobowe stężenie białka w moczu ≥ 1,0 g/d lub UPCR ≥ 0,8 g/g
  5. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. W tym między innymi wtórne IgAN spowodowane plamicą alergiczną, toczniem rumieniowatym układowym, marskością wątroby, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
  2. Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub dializie
  3. Pacjenci z innymi chorobami kłębuszkowymi (takimi jak choroba kłębuszkowa C3 i (lub) nefropatia cukrzycowa) i zespołem nerczycowym (tj. białkomocz >3,5 g/d, albumina surowicy <3,0 g/dl, z obrzękiem lub bez)
  4. Pacjenci z ostrymi, przewlekłymi lub potencjalnymi chorobami zakaźnymi, w tym zapaleniem wątroby, gruźlicą, ludzkim wirusem niedoboru odporności i przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych
  5. Pacjenci ze zdiagnozowaną i źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 (HbA1c>8%)
  6. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca III lub IV stopnia i (lub) klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu
  7. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg)
  8. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano nowotwory złośliwe
  9. Pacjenci ze stwierdzoną jaskrą, rozpoznaną zaćmą i (lub) operacją zaćmy w wywiadzie
  10. Choroby przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać badania skuteczności lub uwalniania leku, takie jak choroba wrzodowa żołądka, choroba zapalna jelit i przewlekła biegunka
  11. Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem steroidów, w tym objawy psychiczne
  12. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  13. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe GCS w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  14. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  15. Obecny lub przeszły (w ciągu ostatnich 2 lat) alkoholizm lub narkomania;
  16. Oczekiwana długość życia < 5 lat
  17. W okresie leczenia objętego badaniem i 3-miesięcznym okresie obserwacji kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja jest wymagana wyłącznie u kobiet z potencjałem płodności)
  18. Naukowcy uważają, że pacjenci, którzy nie nadają się do leczenia Nefeconem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu białkomoczu
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Ocena zmian w poziomie białkomoczu u docelowego pacjenta w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
około 12 miesięcy
Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Wydarzenie związane z bezpieczeństwem
około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmiany eGFR docelowych pacjentów w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Ocenić zmiany w mikroskopijnym krwiomoczu u docelowego pacjenta w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Ocena częstości występowania złożonych nerkowych zdarzeń końcowych (zmniejszenie eGFR o 40% w stosunku do wartości wyjściowych lub ESKD) u docelowych pacjentów
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Ocenić częstość występowania ESKD (eGFR<15ml/min/1,73m2) u docelowych pacjentów w 12. miesiącu
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Ocenić odsetek docelowych pacjentów z 40% spadkiem eGFR w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Ocenić odsetek docelowych pacjentów, u których średni poziom białka w moczu obniżył się o 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Ocenić zmiany w proteomice i metabolomice surowicy i moczu u docelowego pacjenta w 12. miesiącu
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmiany w poziomach GD-IgA1 u docelowego pacjenta po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEF-EM-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami