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Une étude prospective multicentrique ouverte sur l'initiation précoce de la formulation à libération ciblée de budésonide chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA

13 janvier 2026 mis à jour par: Guisen Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Observer l'efficacité et l'innocuité de l'initiation précoce des capsules entériques de budésonide dans le traitement de la néphropathie primaire à IgA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Guisen Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-28-87393340
  • E-mail: guisenli@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans, diagnostiqué avec une néphropathie primaire à IgA par biopsie rénale dans les 3 mois, avec un DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2, Protéine urinaire sur 24 heures ≥ 1,0 g/j et tension artérielle < 140/90 mmHg

La description

Critères d'intégration :

  1. Cibler les patients âgés de 18 à 75 ans, y compris ceux âgés de 18 et 75 ans
  2. Néphropathie primitive à IgA diagnostiquée par biopsie rénale dans les 3 mois
  3. DFGe≥30 ml/min/1,73 m2
  4. Protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1,0 g/j ou UPCR ≥ 0,8 g/g
  5. Signer le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Y compris, mais sans s'y limiter, les IgAN secondaires causées par le purpura allergique, le lupus érythémateux disséminé, la cirrhose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.
  2. Patients ayant reçu une transplantation rénale ou une dialyse
  3. Patients atteints d'autres maladies glomérulaires (telles que la maladie glomérulaire C3 et/ou la néphropathie diabétique) et du syndrome néphrotique (c.-à-d. protéinurie > 3,5 g/j, albumine sérique < 3,0 g/dl, avec ou sans œdème)
  4. Patients atteints de maladies infectieuses aiguës, chroniques ou potentielles, notamment l'hépatite, la tuberculose, le virus de l'immunodéficience humaine et les infections chroniques des voies urinaires
  5. Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué et mal contrôlé (HbA1c > 8 %)
  6. Patients ayant des antécédents d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV et/ou d'arythmies cliniquement significatives
  7. Patients présentant un mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg)
  8. Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  9. Patients présentant un glaucome connu, des cataractes connues et/ou des antécédents de chirurgie de la cataracte
  10. Maladies gastro-intestinales susceptibles d'interférer avec l'étude de l'efficacité ou de la libération des médicaments, telles que l'ulcère gastroduodénal, les maladies inflammatoires de l'intestin et la diarrhée chronique.
  11. Patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves aux stéroïdes, y compris des symptômes psychiatriques
  12. Patients ayant reçu un traitement médicamenteux immunosuppresseur systémique dans les 3 mois précédant l'inscription
  13. Patients ayant reçu un traitement systémique par GCS au cours des 3 mois précédant l'inscription
  14. Patients prenant de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
  15. Alcoolisme ou toxicomanie actuel ou antérieur (au cours des 2 dernières années) ;
  16. Durée de vie prévue <5 ans
  17. Pendant la période de traitement à l'étude et la période de suivi de 3 mois, les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas utiliser une contraception très efficace (la contraception n'est requise que pour les femmes ayant un potentiel de fertilité)
  18. Les chercheurs estiment que les patients qui ne conviennent pas au traitement par Nefecon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans les niveaux de protéinurie
Délai: environ 12 mois
Évaluer les changements dans les niveaux de protéinurie du patient cible au 12ème mois par rapport à la ligne de base
environ 12 mois
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives et/ou des événements indésirables liés au traitement.
Délai: environ 12 mois
Événement de sécurité
environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les changements dans le DFGe des patients cibles au 12ème mois par rapport à la ligne de base
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois
Évaluer les changements dans l'hématurie microscopique du patient cible au 12ème mois par rapport à la ligne de base
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois
Évaluer l'incidence des événements liés au critère d'évaluation rénal composite (DFGe diminué de 40 % par rapport à la valeur initiale ou ESKD) chez les patients cibles
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois
Évaluer l'incidence de l'ESKD (DFGe < 15 ml/min/1,73 m2) chez les patients cibles au 12ème mois
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois
Évaluer la proportion de patients cibles présentant une diminution de 40 % du DFGe par rapport à la valeur initiale au 12 mois
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois
Évaluer la proportion de patients cibles dont le taux moyen de protéines urinaires a diminué de 50 % par rapport à la valeur initiale au 12e mois
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois
Évaluer les changements dans la protéomique et la métabolomique sérique et urinaire du patient cible au 12ème mois
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les changements dans les niveaux de GD-IgA1 du patient cible à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sichuan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NEF-EM-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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