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Eine multizentrische offene prospektive Studie zum frühen Beginn einer Formulierung mit gezielter Freisetzung von Budesonid bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Guisen Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit eines frühen Beginns von magensaftresistenten Budesonid-Kapseln bei der Behandlung der primären IgA-Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guisen Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86-28-87393340
  • E-Mail: guisenli@163.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei dem durch Nierenbiopsie innerhalb von 3 Monaten eine primäre IgA-Nephropathie diagnostiziert wurde, mit eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, 24-Stunden-Harnprotein ≥ 1,0 g/Tag und Blutdruck <140/90 mmHg

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zielgruppe sind Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich der 18- und 75-Jährigen
  2. Primäre IgA-Nephropathie, diagnostiziert durch Nierenbiopsie innerhalb von 3 Monaten
  3. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2
  4. 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g/Tag oder UPCR ≥ 0,8 g/g
  5. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf sekundäres IgAN, verursacht durch allergische Purpura, systemischen Lupus erythematodes, Zirrhose, rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans
  2. Patienten, die eine Nierentransplantation oder Dialyse erhalten haben
  3. Patienten mit anderen glomerulären Erkrankungen (z. B. C3-glomeruläre Erkrankung und/oder Diabetes-Nephropathie) und nephrotischem Syndrom (d. h. Proteinurie > 3,5 g/Tag, Serumalbumin <3,0 g/dl, mit oder ohne Ödem)
  4. Patienten mit akuten, chronischen oder potenziellen Infektionskrankheiten, einschließlich Hepatitis, Tuberkulose, humanem Immundefizienzvirus und chronischen Harnwegsinfektionen
  5. Patienten mit diagnostiziertem und schlecht eingestelltem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (HbA1c > 8 %)
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz Grad III oder IV und/oder klinisch signifikanten Arrhythmien
  7. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
  8. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre bösartige Tumoren diagnostiziert wurden
  9. Patienten mit bekanntem Glaukom, bekanntem Katarakt und/oder einer Kataraktoperation in der Vorgeschichte
  10. Magen-Darm-Erkrankungen, die die Untersuchung der Arzneimittelwirksamkeit oder -freisetzung beeinträchtigen können, wie z. B. Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen und chronischer Durchfall
  11. Patienten mit schweren Nebenwirkungen auf Steroide in der Vergangenheit, einschließlich psychiatrischer Symptome
  12. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine systemische immunsuppressive medikamentöse Behandlung erhalten haben
  13. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme eine systemische GCS-Behandlung erhalten haben
  14. Patienten, die starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (CYP3A4) einnehmen
  15. Aktueller oder früherer (innerhalb der letzten 2 Jahre) Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  16. Erwartete Lebensdauer <5 Jahre
  17. Während des Studienbehandlungszeitraums und der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit dürfen Frauen schwanger sein, stillen oder nicht bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (Verhütung ist nur für Frauen mit Fruchtbarkeitspotenzial erforderlich).
  18. Forscher glauben, dass Patienten, die für eine Behandlung mit Nefecon nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Proteinuriewerte
Zeitfenster: etwa 12 Monate
Um die Veränderungen der Proteinuriewerte des Zielpatienten im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten
etwa 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zeitfenster: etwa 12 Monate
Sicherheitsveranstaltung
etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen der eGFR der Zielpatienten im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: etwa 12 Monate
etwa 12 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen der Mikrohämaturie des Zielpatienten im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: etwa 12 Monate
etwa 12 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz zusammengesetzter renaler Endpunktereignisse (eGFR um 40 % gegenüber dem Ausgangswert oder ESKD verringert) bei Zielpatienten
Zeitfenster: etwa 12 Monate
etwa 12 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz von ESKD (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) bei Zielpatienten im 12. Monat
Zeitfenster: etwa 12 Monate
etwa 12 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Zielpatienten mit einem Rückgang der eGFR um 40 % im Vergleich zum Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: etwa 12 Monate
etwa 12 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Zielpatienten, deren durchschnittlicher Urinproteinspiegel im 12. Monat um 50 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist
Zeitfenster: etwa 12 Monate
etwa 12 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen der Serum- und Urin-Proteomik und -Metabolomik des Zielpatienten im 12. Monat
Zeitfenster: etwa 12 Monate
etwa 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen der GD-IgA1-Spiegel des Zielpatienten nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: etwa 12 Monate
etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEF-EM-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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