Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo prospectivo multicêntrico aberto sobre o início precoce da formulação de liberação direcionada de budesonida em pacientes com nefropatia por IgA primária

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Guisen Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Observar a eficácia e segurança do início precoce de cápsulas com revestimento entérico de budesonida no tratamento da nefropatia por IgA primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Guisen Li, Doctor
  • Número de telefone: +86-28-87393340
  • E-mail: guisenli@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico de nefropatia primária por IgA através de biópsia renal dentro de 3 meses, com TFGe ≥ 30ml/min/1,73m2, Proteína urinária de 24 horas ≥ 1,0g/d e pressão arterial<140/90mmHg

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Público-alvo pacientes entre 18 e 75 anos, incluindo aqueles com 18 e 75 anos
  2. Nefropatia primária por IgA diagnosticada por biópsia renal dentro de 3 meses
  3. TFGe≥30ml/min/1,73m2
  4. Proteína na urina de 24 horas ≥ 1,0g/d ou UPCR ≥ 0,8 g/g
  5. Assine o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Incluindo, entre outros, IgAN secundária causada por púrpura alérgica, lúpus eritematoso sistêmico, cirrose, artrite reumatóide e espondilite anquilosante
  2. Pacientes que receberam transplante renal ou diálise
  3. Pacientes com outras doenças glomerulares (como doença glomerular C3 e/ou nefropatia por diabetes) e síndrome nefrótica (ou seja, proteinúria>3,5 g/d, albumina sérica<3,0 g/dl, com ou sem edema)
  4. Pacientes com doenças infecciosas agudas, crônicas ou potenciais, incluindo hepatite, tuberculose, vírus da imunodeficiência humana e infecções crônicas do trato urinário
  5. Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticados e mal controlados (HbA1c>8%)
  6. Pacientes com história de angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau III ou IV e/ou arritmias clinicamente significativas
  7. Pacientes com mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg)
  8. Pacientes diagnosticados com tumores malignos nos últimos 5 anos
  9. Pacientes com glaucoma conhecido, catarata conhecida e/ou histórico de cirurgia de catarata
  10. Doenças gastrointestinais que podem interferir no estudo da eficácia ou liberação de medicamentos, como úlcera péptica, doença inflamatória intestinal e diarreia crônica
  11. Pacientes com reações adversas graves a esteróides no passado, incluindo sintomas psiquiátricos
  12. Pacientes que receberam tratamento medicamentoso imunossupressor sistêmico nos 3 meses anteriores à inscrição
  13. Pacientes que receberam qualquer tratamento sistêmico com GCS nos últimos 3 meses antes da inscrição
  14. Pacientes que tomam inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  15. Alcoolismo ou abuso de drogas atual ou anterior (nos últimos 2 anos);
  16. Vida útil esperada<5 anos
  17. Durante o período de tratamento do estudo e o período de acompanhamento de 3 meses, mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam usar contracepção altamente eficaz (a contracepção só é necessária para mulheres com potencial de fertilidade)
  18. Os pesquisadores acreditam que os pacientes que não são adequados para tratamento com Nefecon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nos níveis de proteinúria
Prazo: cerca de 12 meses
Avaliar as alterações nos níveis de proteinúria do paciente-alvo no 12º mês em comparação com o valor basal
cerca de 12 meses
Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: cerca de 12 meses
Evento de segurança
cerca de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avalie as mudanças na TFGe dos pacientes-alvo no 12º mês em comparação com a linha de base
Prazo: cerca de 12 meses
cerca de 12 meses
Avaliar as alterações na hematúria microscópica do paciente-alvo no 12º mês em comparação com a linha de base
Prazo: cerca de 12 meses
cerca de 12 meses
Avaliar a incidência de eventos de desfecho renal composto (TFGe diminuída em 40% em relação ao valor basal ou DRC) em pacientes-alvo
Prazo: cerca de 12 meses
cerca de 12 meses
Avaliar a incidência de DRCT (TFGe<15ml/min/1,73m2) em pacientes-alvo no 12º mês
Prazo: cerca de 12 meses
cerca de 12 meses
Avaliar a proporção de pacientes-alvo com uma redução de 40% na TFGe em comparação com o valor basal no 12º mês
Prazo: cerca de 12 meses
cerca de 12 meses
Avaliar a proporção de pacientes-alvo cujo nível médio de proteína urinária diminuiu 50% em relação ao valor basal no 12º mês
Prazo: cerca de 12 meses
cerca de 12 meses
Avaliar as alterações na proteômica e metabolômica sérica e urinária do paciente-alvo no 12º mês
Prazo: cerca de 12 meses
cerca de 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Avalie as mudanças nos níveis de GD-IgA1 do paciente-alvo aos 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: cerca de 12 meses
cerca de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEF-EM-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações