Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter open-label prospectief onderzoek naar vroege start van de formulering van Budesonide met gerichte afgifte bij patiënten met primaire IgA-nefropathie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Guisen Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Waarnemen van de werkzaamheid en veiligheid van een vroege start van budesonide maagsapresistente capsules bij de behandeling van primaire IgA-nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Guisen Li, Doctor
  • Telefoonnummer: +86-28-87393340
  • E-mail: guisenli@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, met de diagnose primaire IgA-nefropathie via nierbiopsie binnen 3 maanden, met eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2, 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g/dag en bloeddruk <140/90 mmHg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Doelpatiënten van 18 tot 75 jaar, inclusief patiënten van 18 en 75 jaar
  2. Primaire IgA-nefropathie gediagnosticeerd door nierbiopsie binnen 3 maanden
  3. eGFR≥30ml/min/1,73m2
  4. 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g/dag, of UPCR ≥ 0,8 g/g
  5. Onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Inclusief maar niet beperkt tot secundair IgAN veroorzaakt door allergische purpura, systemische lupus erythematosus, cirrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica
  2. Patiënten die een niertransplantatie of dialyse hebben ondergaan
  3. Patiënten met andere glomerulaire ziekten (zoals C3-glomerulaire ziekte en/of diabetes-nefropathie) en nefrotisch syndroom (d.w.z. proteïnurie>3,5 g/dag, serumalbumine<3,0 g/dl, met of zonder oedeem)
  4. Patiënten met acute, chronische of potentiële infectieziekten, waaronder hepatitis, tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus en chronische urineweginfecties
  5. Patiënten met gediagnosticeerde diabetes type 1 of type 2 die slecht onder controle is (HbA1c>8%)
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele angina, congestief hartfalen graad III of IV en/of klinisch significante aritmieën
  7. Patiënten met een slechte bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg)
  8. Patiënten bij wie in de afgelopen vijf jaar kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld
  9. Patiënten met bekend glaucoom, bekende cataract en/of een voorgeschiedenis van cataractchirurgie
  10. Maagdarmziekten die het onderzoek naar de werkzaamheid of afgifte van geneesmiddelen kunnen verstoren, zoals maagzweren, inflammatoire darmaandoeningen en chronische diarree
  11. Patiënten met in het verleden ernstige bijwerkingen op steroïden, waaronder psychiatrische symptomen
  12. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een systemische immunosuppressieve medicamenteuze behandeling hebben ondergaan
  13. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een systemische GCS-behandeling hebben ondergaan
  14. Patiënten die krachtige cytochroom P450 3A4-remmers (CYP3A4) gebruiken
  15. Huidig ​​of eerder (in de afgelopen 2 jaar) alcoholisme of drugsmisbruik;
  16. Verwachte levensduur<5 jaar
  17. Tijdens de behandelperiode van het onderzoek en de follow-upperiode van 3 maanden kunnen vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (anticonceptie is alleen vereist voor vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel)
  18. Onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet geschikt zijn voor behandeling met Nefecon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in proteïnurieniveaus
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
Om de veranderingen in proteïnurieniveaus van de doelpatiënt in de 12e maand te evalueren in vergelijking met de uitgangswaarde
ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
Veiligheidsevenement
ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veranderingen in eGFR van doelpatiënten in de 12e maand vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Evalueer de veranderingen in microscopische hematurie van de doelpatiënt op de 12e maand vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Beoordeel de incidentie van samengestelde niereindpuntgebeurtenissen (eGFR verlaagd met 40% ten opzichte van baseline of ESKD) bij doelpatiënten
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Beoordeel de incidentie van ESKD (eGFR<15 ml/min/1,73m2) bij doelpatiënten in de 12e maand
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Evalueer het percentage doelpatiënten met een afname van 40% in eGFR vergeleken met de uitgangswaarde op de 12e maand
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Evalueer het percentage doelpatiënten bij wie het gemiddelde eiwitniveau in de urine in de 12e maand met 50% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Evalueer de veranderingen in serum- en urine-proteomics en metabolomics van de doelpatiënt in de 12e maand
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veranderingen in de GD-IgA1-waarden van de doelpatiënt na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEF-EM-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen