Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusavoin mahdollinen tutkimus budesonidin kohdennetusti vapauttavan formulaation varhaisesta aloittamisesta potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Guisen Li, Sichuan Provincial People's Hospital

Monikeskusavoin potentiaalinen tutkimus budesonidin kohdennetusti vapauttavan formulaation varhaisesta aloittamisesta potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia

Tarkkaile budesonidienteerisesti päällystettyjen kapseleiden varhaisen aloittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisen IgA-nefropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Guisen Li, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-28-87393340
  • Sähköposti: guisenli@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies tai nainen, iältään 18–75 vuotta, joilla on diagnosoitu primaarinen IgA-nefropatia munuaisbiopsialla 3 kuukauden sisällä, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g/d ja verenpaine < 140/90 mmHg

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kohteena ovat 18–75-vuotiaat potilaat, mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat
  2. Primaarinen IgA-nefropatia, joka diagnosoitu munuaisbiopsialla 3 kuukauden sisällä
  3. eGFR≥30ml/min/1,73m2
  4. 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g/d tai UPCR ≥ 0,8 g/g
  5. Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mukaan lukien mutta ei rajoittuen allergisen purppuran, systeemisen lupus erythematosuksen, kirroosin, nivelreuman ja selkärankareuman aiheuttama sekundaarinen IgAN
  2. Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai dialyysi
  3. Potilaat, joilla on muita munuaiskerässairauksia (kuten C3-glomerulussairaus ja/tai diabetesnefropatia) ja nefroottinen oireyhtymä (ts. proteinuria > 3,5 g/d, seerumin albumiini < 3,0 g/dl, turvotuksen kanssa tai ilman)
  4. Potilaat, joilla on akuutteja, kroonisia tai mahdollisia infektiosairauksia, mukaan lukien hepatiitti, tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus ja krooniset virtsatieinfektiot
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja huonosti hallinnassa (HbA1c>8 %)
  6. Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta ja/tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
  7. Potilaat, joiden verenpaineen hallinta on huono (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
  9. Potilaat, joilla on tunnettu glaukooma, tunnettu kaihi ja/tai aiemmin kaihileikkaus
  10. Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeiden tehon tai vapautumisen tutkimusta, kuten mahahaavat, tulehduksellinen suolistosairaus ja krooninen ripuli
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia steroideihin, mukaan lukien psykiatriset oireet
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä immunosuppressiivista lääkehoitoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä GCS-hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  14. Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita sytokromi P450 3A4:n estäjiä (CYP3A4)
  15. Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
  16. Odotettu käyttöikä <5 vuotta
  17. Tutkimushoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson aikana naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (ehkäisyä tarvitaan vain naisilta, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia)
  18. Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu Nefecon-hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset proteinuriatasoissa
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Arvioida muutoksia kohdepotilaan proteinuriatasoissa 12. kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
noin 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Turvallisuustapahtuma
noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muutokset kohdepotilaiden eGFR:ssä 12. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Arvioi muutokset kohdepotilaan mikroskooppisessa hematuriassa 12. kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Arvioi yhdistettyjen munuaispäätetapahtumatapahtumien (eGFR laski 40 % lähtötilanteesta tai ESKD:stä) esiintyvyys kohdepotilailla
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Arvioi ESKD:n ilmaantuvuus (eGFR<15ml/min/1,73m2) kohdepotilailla 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Arvioi niiden kohdepotilaiden osuus, joiden eGFR on laskenut 40 % lähtötasoon 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Arvioi niiden kohdepotilaiden osuus, joiden keskimääräinen virtsan proteiinitaso laski 50 % lähtötasosta 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Arvioi muutokset kohdepotilaan seerumin ja virtsan proteomiikassa ja metabolomiikassa 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muutokset kohdepotilaan GD-IgA1-tasoissa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sichuan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEF-EM-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia