Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program perinatální podpory FEAST

29. ledna 2026 aktualizováno: Tyler Mason, University of Southern California

Hodnocení programu Perinatal Support Together (FEAST): Randomizovaná kontrolovaná studie

Latinoameričtí jedinci čelí zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních následků během těhotenství, což má dopad jak na rodiče, tak na dítě s potenciálními dlouhodobými chronickými zdravotními stavy. Zatímco podpora zdravé výživy během těhotenství je slibnou strategií, intervence zaměřené na dietní chování přinesly smíšené výsledky a postrádají široké rozšíření v komunitách v nouzi. Spolupráce s komunitními organizacemi by mohla zvýšit kulturní význam, vybudovat důvěru latinskoamerických rodin a zlepšit dosah a efektivitu programu. Food Education Access Support Together (FEAST) je komunitní program, který podporuje zdravé stravování, pohodu a rovnost zdraví pro různorodé městské obyvatelstvo Los Angeles s nedostatečnými zdroji. Nově vyvinutý FEAST Perinatal Support Program (PSP) si klade za cíl podporovat jednotlivce během těhotenství a po porodu poskytováním dietní psychoedukace, budování dovedností a sociální podpory, s další součástí dárkových karet s potravinami, které řeší bariéry v přístupu k potravinám. Tato studie navrhuje randomizovanou kontrolovanou pilotní studii k posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti FEAST PSP při zlepšování dietních výsledků, celkového zdraví a sociokognitivních prekurzorů u těhotných jedinců. Do studie bude zařazeno 40 těhotných dospělých (>70 % Latino) náhodně rozdělených do jedné ze dvou různých skupin: základní PSP s dárkovou kartou 15 USD na zdravé čerstvé potraviny (PSP+dárková karta) a kontrolní skupina na čekací listině. Hodnocení před a po intervenci budou zahrnovat dotazníky, stažení stravy, fyzická měření a rozhovory k vyhodnocení vnímání programu. Specifické cíle zahrnují hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti programu (tj. dosah, udržení a vnímání účastníků) a stanovení předběžné účinnosti na měnící se socio-kognitivní a behaviorální aspekty stravy, zdraví a kardiometabolické rizikové faktory. Projekt je v souladu s cíli zlepšení zdravotních výsledků v latinskoamerických rodinách v jižní Kalifornii a podporuje strategické cíle FEAST pro zlepšení zdraví a wellness jednotlivců během těhotenství a během celého života. Zjištění budou informovat o zdokonalení programu a budoucích grantech NIH pro přísné hodnocení FEAST PSP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tyler B Mason, PhD
  • Telefonní číslo: (323) 442-8203
  • E-mail: tylermas@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • Nábor
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Momentálně těhotná
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • První těhotenství
  • Nárok na elektronický převod výhod (EBT) a/nebo výhody pro ženy, kojence a děti (WIC)

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost docházet na osobní sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program perinatální podpory FEAST
Aktivní behaviorální intervence
Behaviorální: Program perinatální podpory FEAST
Intervence bude zahrnovat základní perinatální podpůrný program (PSP) s týdenními dárkovými kartami na potraviny v hodnotě 15 USD na zdravé potraviny (ovoce, zelenina, celozrnné výrobky). PSP bude dokončen během týdenních skupinových sezení po dobu 16 týdnů. Základní PSP zahrnuje dvě primární techniky změny chování: skupinové nutriční vzdělávání založené na aktuálních národních směrnicích Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) pro těhotné jednotlivce a řízené skupinové sdílení a zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zdravého stravování a sebeúčinnosti (HEWSE).
Časové okno: Současná vlastní účinnost na začátku a bezprostředně po vyhodnocení
HEWSE je self-report dotazník, který hodnotí zdravé stravování a vlastní účinnost při zdravé váze. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vlastní účinnost.
Současná vlastní účinnost na začátku a bezprostředně po vyhodnocení
Motivace pro skóre Dietary Self-Control Scale
Časové okno: Aktuální motivace na začátku a bezprostředně po hodnocení
Škála motivace pro dietní sebekontrolu je sebehodnotící dotazník, který posuzuje motivaci pro dietní změnu pomocí tří dílčích škál: Dietní cíl-nesouhlas s touhou, Motivace k dietní sebekontrole a Spokojenost s dietním chováním. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší motivaci.
Aktuální motivace na začátku a bezprostředně po hodnocení
Mini-EAT 9-bodové skóre
Časové okno: Průzkum v základní linii a bezprostředně po posouzení
Celkové skóre 9 položek v dotazníku Mini-EAT
Průzkum v základní linii a bezprostředně po posouzení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Profil v2.0 skóre
Časové okno: Příznaky za posledních 7 dní na začátku a bezprostředně po vyhodnocení
PROMIS je self-report dotazník měřící celkové fyzické a duševní zdraví. Skóre PROMIS se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší duševní a fyzické zdraví.
Příznaky za posledních 7 dní na začátku a bezprostředně po vyhodnocení
Hodnota indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Aktuální na začátku a bezprostředně po hodnocení
Index tělesné hmotnosti se vypočítává pomocí naměřené výšky a hmotnosti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko obezity.
Aktuální na začátku a bezprostředně po hodnocení
Záznam hemoglobinu A1C (HbA1c).
Časové okno: Aktuální na začátku a bezprostředně po hodnocení
HbA1c se vypočítá pomocí krevního testu z prstu. Hodnoty se obvykle pohybují od 5 do 12, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší riziko diabetu.
Aktuální na začátku a bezprostředně po hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler B Mason, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APP-24-02282
  • P50MD017344 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení