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Programa de Apoio Perinatal FEAST

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Tyler Mason, University of Southern California

Avaliando o programa de apoio perinatal do Food Education Access Support Together (FEAST): um ensaio clínico randomizado

Os indivíduos latinos enfrentam um risco elevado de resultados adversos para a saúde durante a gravidez, afetando tanto o progenitor como o bebé com potenciais condições de saúde crónicas a longo prazo. Embora a promoção de uma dieta saudável durante a gravidez seja uma estratégia promissora, as intervenções direcionadas aos comportamentos alimentares produziram resultados mistos e carecem de ampla divulgação nas comunidades necessitadas. A colaboração com organizações comunitárias poderia aumentar a relevância cultural, construir a confiança das famílias latinas e melhorar o alcance e a eficácia do programa. Food Education Access Support Together (FEAST) é um programa comunitário que promove alimentação saudável, bem-estar e igualdade na saúde para diversas populações urbanas com poucos recursos em Los Angeles. O recém-desenvolvido Programa de Apoio Perinatal FEAST (PSP) visa apoiar indivíduos durante a gravidez e o pós-parto, fornecendo psicoeducação dietética, desenvolvimento de habilidades e apoio social, com um componente adicional de cartões-presente de mercearia para enfrentar as barreiras de acesso aos alimentos. Este estudo propõe um ensaio piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar do FEAST PSP na melhoria dos resultados dietéticos, saúde geral e precursores sociocognitivos, em gestantes. O estudo inscreverá 40 adultas grávidas (>70% latinas) designadas aleatoriamente a um de dois grupos diferentes: PSP principal com um vale-presente de US$ 15 para alimentos frescos e saudáveis ​​(PSP+cartão-presente) e um grupo de controle em lista de espera. As avaliações pré e pós-intervenção incluirão questionários, recordatórios alimentares, medidas físicas e entrevistas para avaliar as percepções do programa. Os objetivos específicos incluem avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa (ou seja, alcance, retenção e percepções dos participantes) e determinar a eficácia preliminar na mudança de aspectos sociocognitivos e comportamentais da dieta, saúde autorreferida e fatores de risco cardiometabólicos. O projeto está alinhado com os objetivos de melhorar os resultados de saúde nas famílias latinas no sul da Califórnia e apoia os objetivos estratégicos da FEAST para melhorar a saúde e o bem-estar dos indivíduos durante a gravidez e ao longo da vida. As descobertas informarão o refinamento do programa e futuras doações do NIH para avaliação rigorosa do FEAST PSP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tyler B Mason, PhD
  • Número de telefone: (323) 442-8203
  • E-mail: tylermas@usc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • Recrutamento
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atualmente grávida
  • Fale e leia inglês
  • Primeira gravidez
  • Elegível para benefícios de Transferência Eletrônica de Benefícios (EBT) e/ou Mulheres, Bebês e Crianças (WIC)

Critérios de exclusão:

  • Impossibilidade de comparecer às sessões presenciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Apoio Perinatal FEAST
Intervenção comportamental ativa
Comportamental: Programa de Apoio Perinatal FEAST
A intervenção incluirá o programa básico de apoio perinatal (PSP) com vales-presente semanais de US$ 15 para alimentos saudáveis ​​(frutas, vegetais, grãos integrais). O PSP será concluído durante sessões semanais de grupo durante 16 semanas. O PSP principal inclui as duas principais técnicas de mudança de comportamento: educação nutricional baseada em grupo com base nas atuais diretrizes nacionais do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) para gestantes e compartilhamento e envolvimento orientados em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alimentação saudável e autoeficácia de peso (HEWSE)
Prazo: Autoeficácia atual no início e imediatamente após a avaliação
O HEWSE é um questionário de autorrelato que avalia a autoeficácia da alimentação saudável e do peso saudável. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia.
Autoeficácia atual no início e imediatamente após a avaliação
Pontuação da escala de motivação para autocontrole alimentar
Prazo: Motivação atual no início e imediatamente após a avaliação
A Escala de Motivação para Autocontrole Alimentar é um questionário de autorrelato que avalia as motivações para mudança alimentar com três subescalas: Incongruência entre meta e desejo alimentar, Motivação para autocontrole alimentar e Satisfação com o comportamento alimentar. As pontuações para cada subescala variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando melhor motivação.
Motivação atual no início e imediatamente após a avaliação
Pontuação Mini-EAT de 9 itens
Prazo: Inquérito no início e imediatamente após a avaliação
Pontuação agregada de 9 itens no inquérito Mini-EAT
Inquérito no início e imediatamente após a avaliação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) 29 Pontuação do perfil v2.0
Prazo: Sintomas dos últimos 7 dias no início do estudo e imediatamente após a avaliação
O PROMIS é um questionário de autorrelato que mede a saúde física e mental geral. As pontuações do PROMIS variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando pior saúde física e mental.
Sintomas dos últimos 7 dias no início do estudo e imediatamente após a avaliação
Valor do Índice de Massa Corporal
Prazo: Atual na linha de base e imediatamente após a avaliação
O índice de massa corporal é calculado usando altura e peso medidos. Pontuações mais altas indicam maior risco de obesidade.
Atual na linha de base e imediatamente após a avaliação
Registro de hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Atual na linha de base e imediatamente após a avaliação
A HbA1c é calculada por meio de exame de sangue por picada no dedo. Os valores normalmente variam de 5 a 12, com pontuações mais baixas indicando menor risco de diabetes.
Atual na linha de base e imediatamente após a avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tyler B Mason, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APP-24-02282
  • P50MD017344 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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