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Programma di supporto perinatale FEAST

29 gennaio 2026 aggiornato da: Tyler Mason, University of Southern California

Valutazione del programma di supporto perinatale per l'accesso all'educazione alimentare insieme (FEAST): uno studio controllato randomizzato

Gli individui latini corrono un rischio elevato di esiti avversi per la salute durante la gravidanza, con un impatto sia sul genitore che partorisce che sul bambino con potenziali condizioni di salute croniche a lungo termine. Sebbene promuovere una dieta sana durante la gravidanza sia una strategia promettente, gli interventi mirati ai comportamenti alimentari hanno prodotto risultati contrastanti e mancano di un’ampia diffusione nelle comunità bisognose. La collaborazione con organizzazioni basate sulla comunità potrebbe aumentare la rilevanza culturale, creare fiducia con le famiglie latine e migliorare la portata e l’efficacia del programma. Food Education Access Support Together (FEAST) è un programma basato sulla comunità che promuove un'alimentazione sana, il benessere e l'equità sanitaria per popolazioni urbane diverse e con risorse insufficienti a Los Angeles. Il programma di supporto perinatale FEAST (PSP) di nuova concezione mira a supportare le persone durante la gravidanza e il postpartum fornendo psicoeducazione alimentare, sviluppo di competenze e supporto sociale, con una componente aggiuntiva di buoni regalo per la spesa per affrontare le barriere di accesso al cibo. Questo studio propone uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare del FEAST PSP nel migliorare i risultati dietetici, la salute generale e i precursori socio-cognitivi nelle persone in gravidanza. Lo studio arruolerà 40 adulti incinte (>70% latini) assegnati in modo casuale a uno di due diversi gruppi: PSP principale con una carta regalo da $ 15 per cibo fresco salutare (PSP + carta regalo) e un gruppo di controllo in lista d'attesa. Le valutazioni pre e post intervento includeranno questionari, richiami dietetici, misurazioni fisiche e interviste per valutare le percezioni del programma. Gli obiettivi specifici includono la valutazione della fattibilità e dell’accettabilità del programma (ad esempio, portata, fidelizzazione e percezioni dei partecipanti) e la determinazione dell’efficacia preliminare sul cambiamento degli aspetti socio-cognitivi e comportamentali della dieta, della salute auto-riferita e dei fattori di rischio cardiometabolico. Il progetto è in linea con gli obiettivi di miglioramento dei risultati sanitari nelle famiglie latine nel sud della California e sostiene gli obiettivi strategici di FEAST per migliorare la salute e il benessere delle persone durante la gravidanza e per tutto l'arco della vita. I risultati informeranno il perfezionamento del programma e le future sovvenzioni NIH per una valutazione rigorosa del FEAST PSP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tyler B Mason, PhD
  • Numero di telefono: (323) 442-8203
  • Email: tylermas@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • Reclutamento
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente incinta
  • Parla e leggi inglese
  • Prima gravidanza
  • Idoneo al trasferimento dei benefici per l'elettronica (EBT) e/o ai benefici per donne, neonati e bambini (WIC).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di partecipare alle sessioni di persona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di supporto perinatale FEAST
Intervento comportamentale attivo
Comportamentale: Programma di supporto perinatale FEAST
L'intervento includerà il programma di supporto perinatale di base (PSP) con buoni regalo settimanali da $ 15 per alimenti salutari (frutta, verdura, cereali integrali). Il PSP sarà completato durante sessioni di gruppo settimanali per 16 settimane. Il PSP principale include le due tecniche principali di cambiamento del comportamento: educazione alimentare di gruppo basata sulle attuali linee guida nazionali del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) per le persone incinte e condivisione e coinvolgimento guidati di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HEWSE (alimentazione sana e autoefficacia sul peso).
Lasso di tempo: Attuale autoefficacia al basale e immediatamente dopo la valutazione
L'HEWSE è un questionario self-report che valuta l'alimentazione sana e l'autoefficacia del peso sano. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia.
Attuale autoefficacia al basale e immediatamente dopo la valutazione
Motivazione per il punteggio della scala di autocontrollo dietetico
Lasso di tempo: Motivazione attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
La Motivation for Dietary Self-Control Scale è un questionario self-report che valuta le motivazioni al cambiamento alimentare con tre sottoscale: Incongruenza tra obiettivi dietetici e desiderio, Motivazione per l’autocontrollo dietetico e Soddisfazione per il comportamento dietetico. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una migliore motivazione.
Motivazione attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
Punteggio Mini-EAT a 9 item
Lasso di tempo: Questionario al basale e immediatamente dopo la valutazione
Punteggio aggregato di 9 elementi del sondaggio Mini-EAT
Questionario al basale e immediatamente dopo la valutazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) 29 Profilo v2.0
Lasso di tempo: Sintomi degli ultimi 7 giorni al basale e immediatamente dopo la valutazione
Il PROMIS è un questionario self-report che misura la salute fisica e mentale complessiva. I punteggi PROMIS vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una peggiore salute mentale e fisica.
Sintomi degli ultimi 7 giorni al basale e immediatamente dopo la valutazione
Valore dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
L'indice di massa corporea viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati. Punteggi più alti indicano un maggiore rischio di obesità.
Attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
Registrazione dell'emoglobina A1C (HbA1c).
Lasso di tempo: Attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
L'HbA1c viene calcolata utilizzando un esame del sangue prelevato dal dito. I valori variano tipicamente da 5 a 12 con punteggi più bassi che indicano un minor rischio di diabete.
Attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tyler B Mason, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APP-24-02282
  • P50MD017344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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