Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа перинатальной поддержки FEAST

29 января 2026 г. обновлено: Tyler Mason, University of Southern California

Совместная оценка программы перинатальной поддержки доступа к продовольственному образованию (FEAST): рандомизированное контролируемое исследование

Латиноамериканцы сталкиваются с повышенным риском неблагоприятных последствий для здоровья во время беременности, что влияет как на рожающего родителя, так и на ребенка с потенциальными долгосрочными хроническими заболеваниями. Хотя пропаганда здорового питания во время беременности является многообещающей стратегией, меры, направленные на изменение пищевого поведения, дали неоднозначные результаты и не получили широкого распространения среди нуждающихся сообществ. Сотрудничество с общественными организациями может повысить культурную значимость, укрепить доверие среди латиноамериканских семей, а также улучшить охват и эффективность программ. Совместная поддержка доступа к продовольственному образованию (FEAST) — это общественная программа, которая способствует здоровому питанию, благополучию и справедливости в отношении здоровья для разнообразного городского населения Лос-Анджелеса с ограниченными ресурсами. Недавно разработанная Программа перинатальной поддержки FEAST (PSP) направлена ​​на поддержку людей во время беременности и послеродового периода путем предоставления диетического психологического образования, развития навыков и социальной поддержки, а также дополнительного компонента подарочных карт на продукты для устранения барьеров в доступе к продуктам питания. В этом исследовании предлагается рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки осуществимости и предварительной эффективности FEAST PSP в улучшении диетических результатов, общего состояния здоровья и социально-когнитивных показателей у беременных. В исследовании примут участие 40 взрослых беременных (>70% латиноамериканцев), случайно распределенных в одну из двух разных групп: основная PSP с подарочной картой на здоровые свежие продукты на 15 долларов (PSP + подарочная карта) и контрольная группа из списка ожидания. Оценки до и после вмешательства будут включать анкетирование, воспоминания о диете, физические измерения и интервью для оценки восприятия программы. Конкретные цели включают оценку осуществимости и приемлемости программы (т. е. охвата, удержания и восприятия участников) и определение предварительной эффективности изменения социально-когнитивных и поведенческих аспектов диеты, самооценки здоровья и кардиометаболических факторов риска. Проект соответствует целям улучшения состояния здоровья латиноамериканских семей в Южной Калифорнии и поддерживает стратегические цели FEAST по улучшению здоровья и благополучия людей во время беременности и на протяжении всей жизни. Полученные результаты послужат основой для доработки программы и будущих грантов NIH для тщательной оценки FEAST PSP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tyler B Mason, PhD
  • Номер телефона: (323) 442-8203
  • Электронная почта: tylermas@usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • Рекрутинг
        • University of Southern California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время беременна
  • Говорите и читайте по-английски
  • Первая беременность
  • Имеете право на получение льгот по электронике (EBT) и/или льгот для женщин, младенцев и детей (WIC)

Критерии исключения:

  • Невозможность присутствовать на очных занятиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа перинатальной поддержки FEAST
Активное поведенческое вмешательство
Поведенческий: Программа перинатальной поддержки FEAST
Вмешательство будет включать в себя основную программу перинатальной поддержки (PSP) с еженедельными подарочными картами на продукты на сумму 15 долларов США на здоровую пищу (фрукты, овощи, цельнозерновые продукты). PSP будет осуществляться во время еженедельных групповых занятий в течение 16 недель. Базовый PSP включает в себя два основных метода изменения поведения: групповое обучение правильному питанию на основе действующих национальных руководств Министерства сельского хозяйства США (USDA) для беременных, а также совместное обучение и участие в группах под руководством руководства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка здорового питания и самоэффективности веса (HEWSE)
Временное ограничение: Текущая самоэффективность на исходном уровне и сразу после оценки
HEWSE — это анкета для самооценки, которая оценивает здоровое питание и самоэффективность здорового веса. Оценки варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
Текущая самоэффективность на исходном уровне и сразу после оценки
Мотивация для оценки по шкале диетического самоконтроля
Временное ограничение: Текущая мотивация на исходном уровне и сразу после оценки
Шкала мотивации диетического самоконтроля представляет собой анкету для самооценки, которая оценивает мотивацию к изменению диеты с помощью трех подшкал: несоответствие диетической цели и желания, мотивация диетического самоконтроля и удовлетворенность диетическим поведением. Оценки по каждой подшкале варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на лучшую мотивацию.
Текущая мотивация на исходном уровне и сразу после оценки
Оценка Mini-EAT из 9 пунктов
Временное ограничение: Опрос на исходном уровне и сразу после оценки
Суммарный балл по 9 пунктам опросника Mini-EAT
Опрос на исходном уровне и сразу после оценки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 Профиль v2.0 Оценка
Временное ограничение: Симптомы за последние 7 дней на исходном уровне и сразу после оценки
PROMIS — это анкета для самоотчета, измеряющая общее физическое и психическое здоровье. Баллы PROMIS варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на ухудшение психического и физического здоровья.
Симптомы за последние 7 дней на исходном уровне и сразу после оценки
Значение индекса массы тела
Временное ограничение: Текущее состояние на исходном уровне и сразу после оценки
Индекс массы тела рассчитывается на основе измеренных роста и веса. Более высокие баллы указывают на больший риск ожирения.
Текущее состояние на исходном уровне и сразу после оценки
Регистрация гемоглобина A1C (HbA1c)
Временное ограничение: Текущее состояние на исходном уровне и сразу после оценки
HbA1c рассчитывается с помощью анализа крови из пальца. Значения обычно варьируются от 5 до 12, причем более низкие баллы указывают на меньший риск диабета.
Текущее состояние на исходном уровне и сразу после оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Children's Hospital Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tyler B Mason, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APP-24-02282
  • P50MD017344 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками