Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické hodnocení intramuskulárního autoinjektoru nalmefenu 1,5 mg ve srovnání s intranazálním Narcanem 4 mg

16. června 2025 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Studie charakterizující časový průběh reverze respirační deprese vyvolané opioidy (fentanylem) po podání autoinjektoru Nalmefen 1,5 mg (0,94 % MgCl2) intramuskulárně a Narcan® 4 mg intranazálně u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit farmakodynamiku (změna minutové ventilace) nalmefenu při podání jako autoinjektor intramuskulárně (IM; do stehna) ve srovnání s naloxonem při intranazálním podání (IN; do nosu) zdravým subjektům s předchozím opioidem expozice při ustálených koncentracích fentanylu (opioidní agonismus).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří:

  1. Zdravý a bez významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí a EKG.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí od 50 do 100 kg (110–220 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí [18–30] kg/m2 (včetně).
  3. Ochotný dodržovat protokol, případně schopen subjektivního hodnocení, případně schopen číst a porozumět dotazníkům.

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  1. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  2. Jakékoli významné onemocnění během 30 dnů před počáteční dávkou v této studii.
  3. Anamnéza nebo jakékoli současné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  4. Odmítnutí úplného zdržení se nápojů obsahujících kofein nebo xanthin během porodu.
  5. Odmítnutí zdržet se konzumace alkoholických nápojů 48 hodin před počátečním podáním studovaného léku a během návštěvy na konci studie.
  6. Potíže s žilním přístupem nebo nevhodné nebo neochotné podstoupit zavedení katétru.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce hydrochloridu nalmefenu (HCl).
Injekce hydrochloridu nalmefenu 1,5 mg pro intramuskulární (IM) podání
Lék: Injekce nalmefenu HCl
Injekce hydrochloridu nalmefenu 1,5 mg pro intramuskulární (IM) podání
Aktivní komparátor: Narcan intranazální
Naloxon 4 mg pro intranazální (IN) podání
Lék: Naloxon HCl intranazálně
Naloxon 4 mg pro intranazální (IN) podání
Ostatní jména:
  • Narcan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventilace minuty 5 minut od nadiru vyvolaného opioidem
Časové okno: 5 minut po podání antagonisty opioidů
Posoudit změnu minutové ventilace po 5 minutách intramuskulárního nalmefenu a intranasálního naloxonového zvrácení z nadiru vyvolaného opioidu.
5 minut po podání antagonisty opioidů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace nalmefenu a naloxonu.
až 24 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou (AUCt)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
až 24 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou (AUCinf)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna.
až 24 hodin po podání dávky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace nalmefenu a naloxonu.
až 24 hodin po podání dávky
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Poločas rozpadu nalmefenu a naloxonu.
až 24 hodin po podání dávky
Změna v minutové větrání při 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 a 90 minut od opioidu vyvolaného Nadir
Časové okno: Základní linie, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 a 90 minut po podání antagonisty opioidů
Posoudit časový průběh změn v minutové ventilaci intramuskulárního nalmefenu a intranasálního naloxonového zvrácení z opioidního nadiru.
Základní linie, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 a 90 minut po podání antagonisty opioidů
Oblast pod křivkou (AUC0-2.5)
Časové okno: 2,5 minuty po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 2,5 minut
2,5 minuty po dávce
Oblast pod křivkou (AUC0-5)
Časové okno: 5 minut po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 5 minut
5 minut po dávce
Oblast pod křivkou (AUC0-10)
Časové okno: 10 minut po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 10 minut
10 minut po dávce
Oblast pod křivkou (AUC0-15)
Časové okno: 15 minut po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 15 minut
15 minut po dávce
Oblast pod křivkou (AUC0-20)
Časové okno: 20 minut po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 20 minut
20 minut po dávce
Čas do první měřitelné plazmatické koncentrace (TLAG)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Čas do první měřitelné plazmatické koncentrace nalmefenu a naloxonu.
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAL1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení