Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakodynamiczna domięśniowego automatycznego wstrzykiwacza nalmefenu 1,5 mg w porównaniu z donosowym lekiem Narcan 4 mg

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Badanie mające na celu scharakteryzowanie przebiegu w czasie ustępowania depresji oddechowej wywołanej opioidami (fentanylem) po podaniu automatycznego wstrzykiwacza nalmefenu 1,5 mg (0,94% MgCl2) domięśniowo i leku Narcan® 4 mg donosowego u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie farmakodynamiki (zmiana wentylacji minutowej) nalmefenu podawanego w postaci automatycznego wstrzykiwacza domięśniowego (IM; w udo) w porównaniu z naloksonem podanym donosowo (IN; do nosa) zdrowym ochotnikom, którzy wcześniej otrzymywali opioidy. narażenie przy stężeniu fentanylu w stanie stacjonarnym (agonizm opioidowy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  1. Zdrowe i wolne od znaczących nieprawidłowości, jak stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, klinicznych wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.
  2. Masa ciała w zakresie od 50 do 100 kg (110-220 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale [18-30] kg/m2 (włącznie).
  3. Chęć przestrzegania protokołu, zdolność do subiektywnej oceny, jeśli ma to zastosowanie, umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy, jeśli ma to zastosowanie.

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
  3. Historia lub jakiekolwiek obecne schorzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  4. Odmowa całkowitego powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę lub ksantynę podczas porodu.
  5. Odmowa powstrzymania się od spożycia napojów alkoholowych na 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas wizyty na zakończenie badania.
  6. Trudności z dostępem żylnym lub nieodpowiednie lub niechętne do wprowadzenia cewnika.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk chlorowodorku nalmefenu (HCl).
Chlorowodorek nalmefenu do wstrzykiwań 1,5 mg do podawania domięśniowego (IM).
Lek: Wstrzyknięcie nalmefenu HCl
Chlorowodorek nalmefenu do wstrzykiwań 1,5 mg do podawania domięśniowego (IM).
Aktywny komparator: Narcan donosowy
Nalokson 4 mg do podawania donosowego (IN).
Lek: Nalokson HCl donosowo
Nalokson 4 mg do podawania donosowego (IN).
Inne nazwy:
  • Narcan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w minuty wentylacji 5 minut od nadir indukowanych opioidami
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu antagonisty opioidów
Aby ocenić zmianę w wentylacji drobnej po 5 minutach domięśniowego nalmefenu i śródsamowego odwrócenia naloksonu z nadir indukowanego opioidem.
5 minut po podaniu antagonisty opioidów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie nalmefenu i naloksonu w osoczu.
do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą (AUCt)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUCinf)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności.
do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia nalmefenu i naloksonu w osoczu.
do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania nalmefenu i naloksonu.
do 24 godzin po podaniu
Zmiana w minutowej wentylacji na 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 i 90 minut od nadir indukowanych opioidami
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 i 90 minut po podaniu antagonisty opioidów
Aby ocenić przebieg czasowy zmian w wentylacji domięśniowej nalmefenu i donosowego naloksonu odwrócenia nadru indukowanego opioidem.
Linia podstawowa, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 i 90 minut po podaniu antagonisty opioidów
Obszar pod krzywą (AUC0-2.5)
Ramy czasowe: 2,5 minuty po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 2,5 minuty
2,5 minuty po dawce
Obszar pod krzywą (AUC0-5)
Ramy czasowe: 5 minut po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 5 minut
5 minut po dawce
Obszar pod krzywą (AUC0-10)
Ramy czasowe: 10 minut po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 10 minut
10 minut po dawce
Obszar pod krzywą (AUC0-15)
Ramy czasowe: 15 minut po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 15 minut
15 minut po dawce
Obszar pod krzywą (AUC0-20)
Ramy czasowe: 20 minut po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 20 minut
20 minut po dawce
Czas do pierwszego wymiernego stężenia w osoczu (TLAG)
Ramy czasowe: do 24 godzin po dawce
Czas do pierwszego wymiernego stężenia nalmefenu i naloksonu w osoczu.
do 24 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAL1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami