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Pharmakodynamische Bewertung des intramuskulären Nalmefen-Autoinjektors 1,5 mg im Vergleich zu intranasalem Narcan 4 mg

16. Juni 2025 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine Studie zur Charakterisierung des zeitlichen Verlaufs der Umkehrung einer durch Opioid (Fentanyl) verursachten Atemdepression nach intramuskulärer Verabreichung von Nalmefen-Autoinjektor 1,5 mg (0,94 % MgCl2) und intranasalem Narcan® 4 mg bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakodynamik (Änderung des Atemminutenvolumens) von Nalmefen bei intramuskulärer (IM; in den Oberschenkel) Verabreichung als Autoinjektor im Vergleich zu Naloxon bei intranasaler (IN; in die Nase) Verabreichung an gesunde Probanden mit vorheriger Opioidtherapie zu bestimmen Exposition unter Steady-State-Fentanylkonzentrationen (Opioidagonismus).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  1. Gesund und frei von signifikanten abnormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborwerten, Vitalfunktionen und EKG.
  2. Das Körpergewicht liegt zwischen 50 und 100 kg (110–220 lbs) und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von [18–30] kg/m2 (einschließlich).
  3. Bereit zur Einhaltung des Protokolls, ggf. in der Lage zur subjektiven Bewertung, ggf. in der Lage, Fragebögen zu lesen und zu verstehen.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Jede schwerwiegende Erkrankung während der 30 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
  3. Anamnese oder aktuelle Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
  4. Weigerung, während der Entbindung vollständig auf koffein- oder xanthinhaltige Getränke zu verzichten.
  5. Weigerung, 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschlussbesuch auf alkoholische Getränke zu verzichten.
  6. Schwierigkeiten mit dem venösen Zugang oder Ungeeignetheit oder Unwilligkeit, sich einer Kathetereinführung zu unterziehen.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion von Nalmefenhydrochlorid (HCl).
Nalmefenhydrochlorid-Injektion 1,5 mg zur intramuskulären (IM) Verabreichung
Arzneimittel: Nalmefen-HCl-Injektion
Nalmefenhydrochlorid-Injektion 1,5 mg zur intramuskulären (IM) Verabreichung
Aktiver Komparator: Narcan intranasal
Naloxon 4 mg zur intranasalen (IN) Verabreichung
Arzneimittel: Naloxon-HCl intranasal
Naloxon 4 mg zur intranasalen (IN) Verabreichung
Andere Namen:
  • Narkan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der winzigen Belüftung 5 Minuten vom Opioid -induzierten Nadir entfernt
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verabreichung der Opioid -Antagonisten
Beurteilung der Änderung der winzigen Beatmung nach 5 Minuten intramuskulärer Nalmefene und intranasaler Naloxonumkehr durch das von Opioid induzierte NADIR.
5 Minuten nach der Verabreichung der Opioid -Antagonisten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Nalmefen und Naloxon.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUCt)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Nalmefen und Naloxon.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit von Nalmefen und Naloxon.
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der winzigen Belüftung bei 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 und 90 Minuten vom von Opioid induzierten Nadir entfernt
Zeitfenster: Grundlinie, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 und 90 Minuten nach der Verabreichung der Opioid -Antagonisten
Um den zeitlichen Verlauf der Änderungen der winzigen Beatmung der intramuskulären Nalmefen- und intranasalen Naloxon -Umkehrung durch das von Opioid induzierte NADIR zu bewerten.
Grundlinie, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 und 90 Minuten nach der Verabreichung der Opioid -Antagonisten
Bereich unter der Kurve (AUC0-2.5)
Zeitfenster: 2,5 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 2,5 Minuten
2,5 Minuten nach der Dosis
Bereich unter der Kurve (AUC0-5)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 5 Minuten
5 Minuten nach der Dosis
Bereich unter der Kurve (AUC0-10)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 10 Minuten
10 Minuten nach Dosis
Bereich unter der Kurve (AUC0-15)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 15 Minuten
15 Minuten nach der Dosis
Bereich unter der Kurve (AUC0-20)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 20 Minuten
20 Minuten nach der Dosis
Zeit bis zuerst messbare Plasmakonzentration (TLAG)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zuerst messbare Plasmakonzentration von Nalmefene und Naloxon.
bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAL1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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