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Valutazione farmacodinamica dell'autoiniettore intramuscolare di Nalmefene 1,5 mg rispetto a Narcan intranasale 4 mg

16 giugno 2025 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio per caratterizzare l'andamento temporale dell'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi (fentanil) in seguito alla somministrazione di autoiniettore di Nalmefene 1,5 mg (0,94% MgCl2) per via intramuscolare e Narcan® 4 mg per via intranasale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacodinamica (cambiamento nella ventilazione minuto) del nalmefene quando somministrato come autoiniettore per via intramuscolare (IM; nella coscia) rispetto al naloxone quando somministrato per via intranasale (IN; nel naso) a soggetti sani con precedente trattamento con oppioidi esposizione a concentrazioni di fentanil allo stato stazionario (agonismo degli oppioidi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Sano e privo di reperti anomali significativi determinati dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai valori clinici di laboratorio, dai segni vitali e dall'ECG.
  2. Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (110-220 libbre) e indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo [18-30] kg/m2 (incluso).
  3. Disponibilità a rispettare il protocollo, capace di valutazione soggettiva, se applicabile, in grado di leggere e comprendere i questionari, se applicabile.

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Qualsiasi malattia significativa durante i 30 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
  3. Anamnesi o eventuali condizioni attuali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  4. Rifiuto di astenersi completamente dal consumo di bevande contenenti caffeina o xantina durante il parto.
  5. Rifiuto di astenersi dal consumo di bevande alcoliche 48 ore prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio e durante la visita di fine studio.
  6. Difficoltà con l'accesso venoso o inidoneità o riluttanza a sottoporsi all'inserimento del catetere.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di Nalmefene cloridrato (HCl).
Nalmefene cloridrato iniettabile 1,5 mg per somministrazione intramuscolare (IM).
Droga: Iniezione di nalmefene HCl
Nalmefene cloridrato iniettabile 1,5 mg per somministrazione intramuscolare (IM).
Comparatore attivo: Narcan intranasale
Naloxone 4 mg per somministrazione intranasale (IN).
Droga: Naloxone HCl intranasale
Naloxone 4 mg per somministrazione intranasale (IN).
Altri nomi:
  • Narcan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della ventilazione minuti 5 minuti da Nadir indotto da oppiacei
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione antagonista degli oppiacei
Per valutare il cambiamento nella ventilazione minuta a 5 minuti di inversione intramuscolare di nalmefene e naloxone intranasale dal nadir indotto da oppiacei.
5 minuti dopo la somministrazione antagonista degli oppiacei

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima di nalmefene e naloxone.
fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva (AUCt)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva (AUCinf)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito.
fino a 24 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di nalmefene e naloxone.
fino a 24 ore dopo la dose
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose
Emivita di nalmefene e naloxone.
fino a 24 ore dopo la dose
Cambiamento della ventilazione minuti a 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minuti da Nadir indotto da oppiacei
Lasso di tempo: Basale, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minuti dopo la somministrazione antagonista degli oppiacei
Per valutare il corso temporale dei cambiamenti nella ventilazione minima del nalmefene intramuscolare e dell'inversione intranasale del naloxone dal nadir indotto da oppiacei.
Basale, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minuti dopo la somministrazione antagonista degli oppiacei
Area sotto la curva (AUC0-2.5)
Lasso di tempo: 2,5 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 2,5 minuti
2,5 minuti dopo la dose
Area sotto la curva (AUC0-5)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 5 minuti
5 minuti dopo la dose
Area sotto la curva (AUC0-10)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 10 minuti
10 minuti dopo la dose
Area sotto la curva (AUC0-15)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 15 minuti
15 minuti dopo la dose
Area sotto la curva (AUC0-20)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 20 minuti
20 minuti dopo la dose
Tempo per la prima concentrazione plasmatica misurabile (TLAG)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Tempo di prima concentrazione plasmatica misurabile di nalmefene e naloxone.
Fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAL1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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