Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая оценка внутримышечного аутоинъектора налмефена 1,5 мг по сравнению с интраназальным нарканом 4 мг

16 июня 2025 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Исследование для характеристики временного курса купирования угнетения дыхания, вызванного опиоидами (фентанилом), после введения 1,5 мг налмефена (0,94% MgCl2) внутримышечно и 4 мг наркана интраназально здоровым субъектам

Целью данного исследования является определение фармакодинамики (изменение минутной вентиляции) налмефена при его внутримышечном введении (в/м; в бедро) по сравнению с налоксоном при интраназальном введении (ВН; в нос) здоровым людям, ранее принимавшим опиоиды. воздействие при равновесных концентрациях фентанила (опиоидный агонизм).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения включают в себя:

  1. Здоров и не имеет существенных отклонений от нормы, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
  2. Масса тела от 50 до 100 кг (110-220 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах [18-30] кг/м2 (включительно).
  3. Готов соблюдать протокол, способен давать субъективную оценку, если применимо, способен читать и понимать анкеты, если применимо.

Ключевые критерии исключения включают в себя:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Любое серьезное заболевание в течение 30 дней, предшествующих приему начальной дозы в этом исследовании.
  3. Анамнез или любые текущие состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата.
  4. Отказ полностью воздерживаться от употребления кофеина или ксантинсодержащих напитков во время заключения.
  5. Отказ воздерживаться от употребления алкогольных напитков за 48 часов до первоначального приема исследуемого препарата и во время визита в конце исследования.
  6. Трудности с венозным доступом или непригодность или нежелание подвергаться установке катетера.

Могут применяться и другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Налмефен гидрохлорид (HCl) для инъекций
Налмефена гидрохлорид для инъекций 1,5 мг для внутримышечного (в/м) введения.
Лекарство: Налмефен HCl для инъекций
Налмефена гидрохлорид для инъекций 1,5 мг для внутримышечного (в/м) введения.
Активный компаратор: Наркан интраназальный
Налоксон 4 мг для интраназального (ИН) введения
Лекарство: Налоксона HCl интраназально
Налоксон 4 мг для интраназального (ИН) введения
Другие имена:
  • Наркан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в минутной вентиляции в 5 минутах от надира, вызванного опиоидом
Временное ограничение: Через 5 минут после введения опиоидного антагониста
Чтобы оценить изменение мельчайшей вентиляции через 5 минут внутримышечной налмефеновой и интраназальной обработки налоксона из опиоидного индуцированного надира.
Через 5 минут после введения опиоидного антагониста

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы
Максимальная концентрация налмефена и налоксона в плазме.
до 24 часов после приема дозы
Площадь под кривой (AUCt)
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней измеримой концентрации.
до 24 часов после приема дозы
Площадь под кривой (AUCinf)
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности.
до 24 часов после приема дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы
Время достижения максимальной концентрации налмефена и налоксона в плазме.
до 24 часов после приема дозы
Период полураспада (Т1/2)
Временное ограничение: до 24 часов после приема дозы
Период полувыведения налмефена и налоксона.
до 24 часов после приема дозы
Изменение в минутной вентиляции при 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 и 90 минутах от индуцированного опиоидом надира
Временное ограничение: Базовая линия, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 и 90 минут после введения опиоидного антагониста
Чтобы оценить время изменений в мельчайшей вентиляции внутримышечной налмефеновой и интраназальной обработки налоксона из опиоидного надира.
Базовая линия, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 и 90 минут после введения опиоидного антагониста
Площадь под кривой (AUC0-2,5)
Временное ограничение: 2,5 минуты после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от временного до 2,5 минут
2,5 минуты после дозы
Площадь под кривой (AUC0-5)
Временное ограничение: 5 минут после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от временного до 5 минут
5 минут после дозы
Площадь под кривой (AUC0-10)
Временное ограничение: 10 минут после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от временного до 10 минут
10 минут после дозы
Площадь под кривой (AUC0-15)
Временное ограничение: 15 минут после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от временного до 15 минут
15 минут после дозы
Площадь под кривой (AUC0-20)
Временное ограничение: 20 минут после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от временного до 20 минут
20 минут после дозы
Время до первой измеримой концентрации в плазме (TLAG)
Временное ограничение: до 24 часов после дозы
Время до первой измеримой концентрации в плазме в налмефене и налоксоне.
до 24 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NAL1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками