Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische evaluatie van intramusculaire nalmefene auto-injector 1,5 mg vergeleken met intranasale narcan 4 mg

16 juni 2025 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een onderzoek om het tijdsverloop van de omkering van door opioïden (fentanyl) geïnduceerde ademhalingsdepressie te karakteriseren na toediening van nalmefene auto-injector 1,5 mg (0,94% MgCl2) intramusculair en Narcan® 4 mg intranasaal bij gezonde proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is om de farmacodynamiek (verandering in de minuutventilatie) te bepalen van nalmefeen wanneer het als auto-injector intramusculair (IM; in de dij) wordt toegediend, vergeleken met naloxon wanneer het intranasaal (IN; in de neus) wordt toegediend aan gezonde proefpersonen die eerder opioïden hebben gebruikt. blootstelling bij steady-state-fentanylconcentraties (opioïde-agonisme).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria zijn onder meer:

  1. Gezond en vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en ECG.
  2. Lichaamsgewicht variërend van 50 tot 100 kg (110-220 lbs) en body mass index (BMI) binnen het bereik van [18-30] kg/m2 (inclusief).
  3. Bereid om het protocol na te leven, in staat tot subjectieve evaluatie, indien van toepassing, in staat om vragenlijsten te lezen en te begrijpen, indien van toepassing.

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Elke significante ziekte gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in dit onderzoek.
  3. Geschiedenis of huidige omstandigheden die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kunnen verstoren.
  4. Weigering om zich volledig tijdens de bevalling te onthouden van cafeïne- of xanthinehoudende dranken.
  5. Weigering om zich te onthouden van de consumptie van alcoholische dranken 48 uur voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het einde van het studiebezoek.
  6. Moeilijkheden met veneuze toegang of ongeschikt of niet bereid om een ​​katheter in te brengen.

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nalmefene Hydrochloride (HCl) injectie
Nalmefene Hydrochloride-injectie 1,5 mg voor intramusculaire (IM) toediening
Geneesmiddel: Nalmefene HCl-injectie
Nalmefene Hydrochloride-injectie 1,5 mg voor intramusculaire (IM) toediening
Actieve vergelijker: Narcan intranasaal
Naloxon 4 mg voor intranasale (IN) toediening
Geneesmiddel: Naloxon HCl intranasaal
Naloxon 4 mg voor intranasale (IN) toediening
Andere namen:
  • Narkan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minuut ventilatie op 5 minuten van opioïde geïnduceerde nadir
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van opioïde antagonist
Om de verandering in minieme ventilatie te beoordelen na 5 minuten intramusculaire nalmefeen en intranasale naloxonomkering van de opioïde geïnduceerde nadir.
5 minuten na toediening van opioïde antagonist

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie van nalmefeen en naloxon.
tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve (AUCt)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve (AUCinf)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig.
tot 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van nalmefeen en naloxon.
tot 24 uur na de dosis
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Halfwaardetijd van nalmefene en naloxon.
tot 24 uur na de dosis
Verandering in minuut ventilatie bij 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 en 90 minuten van opioïde geïnduceerde nadir
Tijdsspanne: Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 en 90 minuten na toediening van opioïde antagonist
Om het tijdsverloop van veranderingen in minutsventilatie van intramusculaire nalmefeen en intranasale naloxonomkering van de opioïde geïnduceerde nadir te beoordelen.
Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 en 90 minuten na toediening van opioïde antagonist
Gebied onder de curve (AUC0-2.5)
Tijdsspanne: 2,5 minuten na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 2,5 minuten
2,5 minuten na de dosis
Gebied onder de curve (AUC0-5)
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 5 minuten
5 minuten na de dosis
Gebied onder de curve (AUC0-10)
Tijdsspanne: 10 minuten na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 10 minuten
10 minuten na de dosis
Gebied onder de curve (AUC0-15)
Tijdsspanne: 15 minuten na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 15 minuten
15 minuten na de dosis
Gebied onder de curve (AUC0-20)
Tijdsspanne: 20 minuten na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 20 minuten
20 minuten na de dosis
Tijd tot eerste meetbare plasmaconcentratie (TLAG)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Tijd tot eerste meetbare plasmaconcentratie van nalmefeen en naloxon.
tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NAL1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen