Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen nalmefeeniautoinjektorin 1,5 mg farmakodynaaminen arviointi verrattuna intranasaaliseen Narcan 4 mg:aan

maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Tutkimus opioidin (fentanyylin) aiheuttaman hengityslaman palautumisen ajankulun luonnehtimiseksi nalmefeeni-autoinjektorin 1,5 mg (0,94 % MgCl2) lihaksensisäisen ja Narcan® 4 mg:n nenänsisäisen annostelun jälkeen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nalmefeenin farmakodynamiikka (muutos minuuttiventilaatiossa) annettuna autoinjektorina lihakseen (im; reiteen) verrattuna naloksoniin, kun sitä annetaan intranasaalisesti (IN; nenään) terveille koehenkilöille, joilla on aiempaa opioidia. altistuminen vakaan tilan fentanyylipitoisuuksilla (opioidiagonismi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat:

  1. Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioarvojen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
  2. Ruumiinpaino 50–100 kg (110–220 lbs) ja painoindeksi (BMI) alueella [18–30] kg/m2 (mukaan lukien).
  3. Valmis noudattamaan protokollaa, kykenee tarvittaessa subjektiiviseen arviointiin, kykenee lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita tarvittaessa.

Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Mikä tahansa merkittävä sairaus tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 30 päivän aikana.
  3. Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  4. Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien juomien nauttimisen kieltäytyminen kokonaan synnytyksen aikana.
  5. Kieltäytyminen pidättäytymästä alkoholijuomien nauttimisesta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja loppukäynnin ajan.
  6. Vaikeus päästä laskimoon tai se ei sovellu katetrin asettamiseen tai ei halua tehdä sitä.

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nalmefeenihydrokloridi (HCl) -injektio
Nalmefeenihydrokloridi-injektio 1,5 mg lihakseen (im) annettavaksi
Lääke: Nalmefeeni HCl -injektio
Nalmefeenihydrokloridi-injektio 1,5 mg lihakseen (im) annettavaksi
Active Comparator: Narcan intranasaalinen
Naloksoni 4 mg intranasaaliseen (IN) antamiseen
Lääke: Naloksoni HCl intranasaalinen
Naloksoni 4 mg intranasaaliseen (IN) antamiseen
Muut nimet:
  • Narcan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minuutin ilmanvaihdossa 5 minuutin päässä opioidien aiheuttamasta Nadirista
Aikaikkuna: 5 minuuttia opioidiantagonistin antamisen jälkeen
Pienin tuuletuksen muutoksen arvioimiseksi 5 minuutin lihaksensisäisen Nalmefeenin ja naloksonin peruutumisen oapioidien indusoimasta Nadirista.
5 minuuttia opioidiantagonistin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeenin ja naloksonin enimmäispitoisuus plasmassa.
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUCinf)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika nalmefeenin ja naloksonin plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen.
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeenin ja naloksonin puoliintumisaika.
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos minuutin ilmanvaihdossa 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 ja 90 minuutin päässä opioidien aiheuttamasta Nadirista
Aikaikkuna: Perustaso, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 ja 90 minuuttia opioidiantagonistin antamisen jälkeen
Arvioida aikataulun muutosten ajan lihaksensisäisen Nalmefeenin ja naloksonien peruutuksen aloittavan naloksonin kääntymisen aiheuttamassa opioidia aiheuttamassa Nadirissa.
Perustaso, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 ja 90 minuuttia opioidiantagonistin antamisen jälkeen
Käyrän alla (AUC0-2,5) alue (AUC0-2,5)
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia annoksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 2,5 minuuttiin
2,5 minuuttia annoksen jälkeen
Alue käyrän alla (AUC0-5)
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrällä nollasta 5 minuuttiin
5 minuuttia annoksen jälkeen
Alue käyrän alla (AUC0-10)
Aikaikkuna: 10 minuuttia annoksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrällä nollasta 10 minuuttiin
10 minuuttia annoksen jälkeen
Alue käyrän alla (AUC0-15)
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 15 minuuttiin
15 minuuttia annoksen jälkeen
Alue käyrän alla (AUC0-20)
Aikaikkuna: 20 minuuttia annoksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 20 minuuttiin
20 minuuttia annoksen jälkeen
Aika ensimmäiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (TLAG)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika Nalmefeenin ja naloksonin ensimmäiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen.
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NAL1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia