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Evaluación farmacodinámica del autoinyector intramuscular de nalmefeno de 1,5 mg en comparación con Narcan intranasal de 4 mg

16 de junio de 2025 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un estudio para caracterizar la evolución temporal de la reversión de la depresión respiratoria inducida por opioides (fentanilo) después de la administración de autoinyector de nalmefeno 1,5 mg (0,94% MgCl2) intramuscular y Narcan® 4 mg intranasal en sujetos sanos

El propósito de este estudio es determinar la farmacodinamia (cambio en la ventilación minuto) de nalmefeno cuando se administra como autoinyector por vía intramuscular (IM; en el muslo) en comparación con naloxona cuando se administra por vía intranasal (IN; en la nariz) a sujetos sanos con opioides previos exposición bajo concentraciones de fentanilo en estado estacionario (agonismo de opioides).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios clave de inclusión incluyen:

  1. Saludable y libre de hallazgos anormales significativos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los valores de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG.
  2. Peso corporal entre 50 y 100 kg (110-220 lbs) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango [18-30] kg/m2 (inclusive).
  3. Dispuesto a cumplir con el protocolo, capaz de realizar una evaluación subjetiva, si corresponde, capaz de leer y comprender cuestionarios, si corresponde.

Los criterios de exclusión clave incluyen:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Cualquier enfermedad significativa durante los 30 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
  3. Historial o cualquier condición actual que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  4. Negarse a abstenerse por completo de bebidas que contengan cafeína o xantina durante el confinamiento.
  5. Negarse a abstenerse del consumo de bebidas alcohólicas 48 horas antes de la administración inicial del fármaco del estudio y hasta la visita de finalización del estudio.
  6. Dificultad con el acceso venoso o no apto o no dispuesto a someterse a la inserción del catéter.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de clorhidrato de nalmefeno (HCl)
Inyección de clorhidrato de nalmefeno, 1,5 mg para administración intramuscular (IM)
Droga: Inyección de nalmefeno HCl
Inyección de clorhidrato de nalmefeno, 1,5 mg para administración intramuscular (IM)
Comparador activo: Narcano intranasal
Naloxona 4 mg para administración intranasal (IN)
Droga: Naloxona HCl intranasal
Naloxona 4 mg para administración intranasal (IN)
Otros nombres:
  • Narcano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ventilación minuciosa 5 minutos de Nadir inducido por opioides
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración antagonista de los opioides
Evaluar el cambio en la ventilación diminuta a los 5 minutos de reversión intramuscular de nalmefeno y naloxona intranasal de la nadir inducida por opioides.
5 minutos después de la administración antagonista de los opioides

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima de nalmefeno y naloxona.
hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva (AUCt)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración mensurable.
hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva (AUCinf)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de nalmefeno y naloxona.
hasta 24 horas después de la dosis
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
Vida media de nalmefeno y naloxona.
hasta 24 horas después de la dosis
Cambio en ventilación minuciosa a 2.5, 5, 10, 15, 20, 30 y 90 minutos de Nadir inducido por opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 2.5, 5, 10, 15, 20, 30 y 90 minutos después de la administración antagonista de los opioides
Evaluar el curso temporal de los cambios en la ventilación diminuta del nalmefeno intramuscular y la reversión de naloxona intranasal de la nadir inducida por opioides.
Línea de base, 2.5, 5, 10, 15, 20, 30 y 90 minutos después de la administración antagonista de los opioides
Área bajo la curva (AUC0-2.5)
Periodo de tiempo: 2.5 minutos después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero a 2.5 minutos
2.5 minutos después de la dosis
Área bajo la curva (AUC0-5)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 5 minutos
5 minutos después de la dosis
Área bajo la curva (AUC0-10)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 10 minutos
10 minutos después de la dosis
Área bajo la curva (AUC0-15)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 15 minutos
15 minutos después de la dosis
Área bajo la curva (AUC0-20)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 20 minutos
20 minutos después de la dosis
Tiempo hasta la primera concentración plasmática medible (TLAG)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo a la primera concentración plasmática medible de nalmefeno y naloxona.
hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NAL1004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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