Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering av intramuskulær nalmefen autoinjektor 1,5 mg sammenlignet med intranasal Narcan 4 mg

16. juni 2025 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En studie for å karakterisere tidsforløpet for reversering av opioid (fentanyl)-indusert respirasjonsdepresjon etter administrering av nalmefen autoinjektor 1,5 mg (0,94 % MgCl2) intramuskulær og Narcan® 4 mg intranasal hos friske personer

Formålet med denne studien er å bestemme farmakodynamikken (endring i minuttventilasjon) til nalmefen når det gis som autoinjektor intramuskulært (IM; i låret) sammenlignet med nalokson når det gis intranasalt (IN; i nesen) til friske personer med tidligere opioid eksponering under steady state fentanylkonsentrasjoner (opioid agonisme).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Frisk og fri for betydelige unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn og EKG.
  2. Kroppsvekt varierer fra 50 til 100 kg (110-220 lbs) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området [18-30] kg/m2 (inkludert).
  3. Villig til å være i samsvar med protokollen, i stand til subjektiv evaluering, hvis aktuelt, i stand til å lese og forstå spørreskjemaer, hvis aktuelt.

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:

  1. Kvinner som er gravide eller ammende.
  2. Enhver betydelig sykdom i løpet av de 30 dagene før startdosen i denne studien.
  3. Anamnese eller aktuelle tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  4. Nektelse av å avstå fra koffein eller xantinholdige drikker helt under fengsel.
  5. Nektelse av å avstå fra inntak av alkoholholdige drikkevarer 48 timer før den første studiemedikamentadministrasjonen og gjennom studiesluttbesøket.
  6. Vanskeligheter med venøs tilgang eller uegnet for eller uvillig til å gjennomgå kateterinnsetting.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nalmefenhydroklorid (HCl) injeksjon
Nalmefenhydroklorid injeksjon 1,5 mg for intramuskulær (IM) administrering
Legemiddel: Nalmefene HCl injeksjon
Nalmefenhydroklorid injeksjon 1,5 mg for intramuskulær (IM) administrering
Aktiv komparator: Narcan intranasal
Nalokson 4 mg for intranasal (IN) administrering
Legemiddel: Naloxone HCl intranasal
Nalokson 4 mg for intranasal (IN) administrering
Andre navn:
  • Narcan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minutt ventilasjon 5 minutter fra opioidindusert nadir
Tidsramme: 5 minutter etter opioidantagonistadministrasjon
For å vurdere endringen i minuttventilasjon ved 5 minutters intramuskulær nalmefen og intranasal nalokson reversering fra opioiden induserte nadir.
5 minutter etter opioidantagonistadministrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av nalmefen og nalokson.
opptil 24 timer etter dosering
Area Under the Curve (AUCt)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
opptil 24 timer etter dosering
Area Under the Curve (AUCinf)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig.
opptil 24 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av nalmefen og nalokson.
opptil 24 timer etter dosering
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
Halveringstid for nalmefen og nalokson.
opptil 24 timer etter dosering
Endre i minutt ventilasjon ved 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter fra opioid indusert nadir
Tidsramme: Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter etter opioidantagonistadministrasjon
For å vurdere tidsforløpet for endringer i minuttventilasjon av intramuskulær nalmefen og intranasal nalokson reversering fra opioiden induserte nadir.
Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter etter opioidantagonistadministrasjon
Område under kurven (AUC0-2.5)
Tidsramme: 2,5 minutter etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 2,5 minutter
2,5 minutter etter dose
Område under kurven (AUC0-5)
Tidsramme: 5 minutter etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 5 minutter
5 minutter etter dose
Område under kurven (AUC0-10)
Tidsramme: 10 minutter etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 10 minutter
10 minutter etter dose
Område under kurven (AUC0-15)
Tidsramme: 15 minutter etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 15 minutter
15 minutter etter dose
Område under kurven (AUC0-20)
Tidsramme: 20 minutter etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 20 minutter
20 minutter etter dose
Tid til første målbar plasmakonsentrasjon (TLAG)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
På tide å først målbar plasmakonsentrasjon av nalmefen og nalokson.
opptil 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NAL1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger