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Avaliação farmacodinâmica do autoinjetor intramuscular de nalmefeno 1,5 mg em comparação com Narcan intranasal 4 mg

16 de junho de 2025 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo para caracterizar o curso de reversão da depressão respiratória induzida por opioides (fentanil) após administração de autoinjetor Nalmefene 1,5 mg (0,94% MgCl2) intramuscular e Narcan® 4 mg intranasal em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a farmacodinâmica (mudança na ventilação minuto) do nalmefeno quando administrado como um autoinjetor por via intramuscular (IM; na coxa) em comparação com naloxona quando administrado por via intranasal (IN; no nariz) a indivíduos saudáveis ​​com opioide prévio exposição sob concentrações de fentanil no estado estacionário (agonismo de opióides).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  1. Saudável e livre de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG.
  2. Peso corporal variando de 50 a 100 kg (110-220 lbs) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa [18-30] kg/m2 (inclusive).
  3. Disposto a cumprir o protocolo, capaz de avaliação subjetiva, se aplicável, capaz de ler e compreender questionários, se aplicável.

Os principais critérios de exclusão incluem:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Qualquer doença significativa durante os 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
  3. História ou quaisquer condições atuais que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  4. Recusa em abster-se inteiramente de bebidas contendo cafeína ou xantina durante o confinamento.
  5. Recusa em abster-se do consumo de bebidas alcoólicas 48 horas antes da administração inicial do medicamento do estudo e durante a visita de final do estudo.
  6. Dificuldade com acesso venoso ou inadequação ou falta de vontade de se submeter à inserção do cateter.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de cloridrato de nalmefeno (HCl)
Injeção de cloridrato de nalmefeno 1,5 mg para administração intramuscular (IM)
Medicamento: Injeção de nalmefeno HCl
Injeção de cloridrato de nalmefeno 1,5 mg para administração intramuscular (IM)
Comparador Ativo: Narcan intranasal
Naloxona 4 mg para administração intranasal (IN)
Medicamento: Naloxona HCl intranasal
Naloxona 4 mg para administração intranasal (IN)
Outros nomes:
  • Narcan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ventilação minuciosa 5 minutos do Nadir induzido por opióides
Prazo: 5 minutos após a administração de antagonista de opióides
Para avaliar a mudança na ventilação minuciosa a 5 minutos de reversão intramuscular de nalmefeno e naloxona intranasal do nadir induzido por opióides.
5 minutos após a administração de antagonista de opióides

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: até 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima de nalmefeno e naloxona.
até 24 horas após a dose
Área sob a curva (AUCt)
Prazo: até 24 horas após a dose
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração mensurável.
até 24 horas após a dose
Área sob a curva (AUCinf)
Prazo: até 24 horas após a dose
Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito.
até 24 horas após a dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: até 24 horas após a dose
Tempo para concentração plasmática máxima de nalmefeno e naloxona.
até 24 horas após a dose
Meia-vida (T1/2)
Prazo: até 24 horas após a dose
Meia-vida do nalmefeno e da naloxona.
até 24 horas após a dose
Mudança de ventilação minuciosa em 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minutos do Nadir induzido por opióides
Prazo: Linha de base, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minutos após a administração de antagonista de opióides
Para avaliar o tempo de alterações na ventilação minuciosa da reversão intramuscular de nalmefeno e naloxona intranasal do nadir induzido por opióides.
Linha de base, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 e 90 minutos após a administração de antagonista de opióides
Área sob a curva (AUC0-2.5)
Prazo: 2,5 minutos após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 2,5 minutos
2,5 minutos após a dose
Área sob a curva (AUC0-5)
Prazo: 5 minutos após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 5 minutos
5 minutos após a dose
Área sob a curva (AUC0-10)
Prazo: 10 minutos após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 10 minutos
10 minutos após a dose
Área sob a curva (AUC0-15)
Prazo: 15 minutos após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 15 minutos
15 minutos após a dose
Área sob a curva (AUC0-20)
Prazo: 20 minutos após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 20 minutos
20 minutos após a dose
Tempo para a primeira concentração plasmática mensurável (TLAG)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Tempo para a primeira concentração plasmática mensurável de nalmefeno e naloxona.
Até 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAL1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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