Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering af intramuskulær nalmefen autoinjektor 1,5 mg sammenlignet med intranasal Narcan 4 mg

16. juni 2025 opdateret af: Purdue Pharma LP

En undersøgelse til karakterisering af tidsforløbet for reversering af opioid (Fentanyl)-induceret respirationsdepression efter administration af nalmefen autoinjektor 1,5 mg (0,94 % MgCl2) intramuskulært og Narcan® 4 mg intranasal hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakodynamikken (ændring i minutventilation) af nalmefen, når det gives som autoinjektor intramuskulært (IM; i låret) sammenlignet med naloxon, når det gives intranasalt (IN; i næsen) til raske forsøgspersoner med tidligere opioid eksponering under steady state fentanylkoncentrationer (opioid agonisme).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier omfatter:

  1. Sund og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og EKG.
  2. Kropsvægt fra 50 til 100 kg (110-220 lbs) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området [18-30] kg/m2 (inklusive).
  3. Villig til at være i overensstemmelse med protokollen, i stand til subjektiv evaluering, hvis det er relevant, i stand til at læse og forstå spørgeskemaer, hvis det er relevant.

Nøgleekskluderingskriterier omfatter:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Enhver signifikant sygdom i løbet af de 30 dage forud for den indledende dosis i denne undersøgelse.
  3. Anamnese eller aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  4. Afvisning af helt at afholde sig fra koffein eller xanthinholdige drikkevarer under fængsling.
  5. Afvisning af at afholde sig fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer 48 timer før den indledende indgivelse af studielægemiddel og gennem afslutningen af ​​studiebesøget.
  6. Vanskeligheder med venøs adgang eller uegnet til eller uvillig til at gennemgå kateterindsættelse.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nalmefenhydrochlorid (HCl) injektion
Nalmefenhydrochlorid injektion 1,5 mg til intramuskulær (IM) administration
Medicin: Nalmefen HCl injektion
Nalmefenhydrochlorid injektion 1,5 mg til intramuskulær (IM) administration
Aktiv komparator: Narcan intranasal
Naloxon 4 mg til intranasal (IN) administration
Medicin: Naloxon HCl intranasal
Naloxon 4 mg til intranasal (IN) administration
Andre navne:
  • Narcan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutventilation 5 minutter fra opioid induceret nadir
Tidsramme: 5 minutter efter opioidantagonistadministration
For at vurdere ændringen i minutventilation efter 5 minutters intramuskulær nalmefene og intranasal naloxon -reversering fra opioidinducerede nadir.
5 minutter efter opioidantagonistadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af nalmefen og naloxon.
op til 24 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUCt)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst målbare koncentration.
op til 24 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUCinf)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af nalmefen og naloxon.
op til 24 timer efter dosis
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Halveringstid af nalmefen og naloxon.
op til 24 timer efter dosis
Ændring i minutventilation ved 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter fra opioid induceret nadir
Tidsramme: Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter efter opioidantagonistadministration
For at vurdere tidsforløbet for ændringer i minutventilation af intramuskulær nalmefene og intranasal naloxon -reversering fra opioidinducerede nadir.
Baseline, 2,5, 5, 10, 15, 20, 30 og 90 minutter efter opioidantagonistadministration
Område under kurven (AUC0-2.5)
Tidsramme: 2,5 minutter efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 2,5 minutter
2,5 minutter efter dosis
Område under kurven (AUC0-5)
Tidsramme: 5 minutter efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 5 minutter
5 minutter efter dosis
Område under kurven (AUC0-10)
Tidsramme: 10 minutter efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 10 minutter
10 minutter efter dosis
Område under kurven (AUC0-15)
Tidsramme: 15 minutter efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 15 minutter
15 minutter efter dosis
Område under kurven (AUC0-20)
Tidsramme: 20 minutter efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 20 minutter
20 minutter efter dosis
Tid til første målbare plasmakoncentration (Tlag)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Tid til den første målbare plasmakoncentration af nalmefene og naloxon.
op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAL1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger