Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti Bezpečné Jižní Afriky

1. června 2026 aktualizováno: Caroline Kuo, Brown University

Testování účinnosti Bezpečné Jižní Afriky: Intervence k prevenci rizika HIV a mezilidského násilí mezi dospívajícími chlapci

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost Bezpečné Jižní Afriky, behaviorální intervence, která je vývojově a genderově přizpůsobena k prevenci viru lidské imunodeficience (HIV) a násilí mezi partnery (IPV) mezi dospívajícími chlapci. Jižní Afrika čelí jedněm z nejvyšších celosvětových mír HIV a IPV s trvale vysokým výskytem HIV a alarmující mírou IPV mezi dospívajícími, a proto je ideálním místem pro pokrok ve vědě o prevenci k řešení těchto naléhavých priorit veřejného zdraví. Testování účinnosti integrované intervence k prevenci rizikového chování HIV a IPV u dospívajících chlapců může podpořit optimální zdraví mladých lidí, jejich budoucích partnerů a společnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospívání představuje ideální vývojové přechodné období pro integrovanou intervenci zaměřenou na prevenci rizikového chování HIV a násilí ze strany intimních partnerů (IPV), včetně sexuálního násilí. Zejména dospívající chlapci jsou vystaveni vysokému riziku HIV a páchání IPV. Přesto jen málo behaviorálních intervencí integruje prevenci HIV-IPV a je přizpůsobeno jedinečným vývojovým potřebám dospívajících chlapců. V této studii vyšetřovatelé staví na předchozí vědecké práci, která prokázala přijatelnost a proveditelnost Bezpečné Jižní Afriky, integrované intervence proti HIV-IPV, která využívá vývojově a genderově přizpůsobený přístup založený na teorii sociálních norem k prevenci rizikového chování mladistvých proti HIV a IPV. . Vyšetřovatelé budou pracovat v Jižní Africe, zemi s největší epidemií HIV a jednou z nejvyšších mír IPV na světě. Vyšetřovací tým navrhuje následující konkrétní cíle: (1) Přizpůsobení obsahu zásahu Bezpečná Jižní Afrika tak, aby se zabýval jedinečnými údaji o chování a sociálních normách, které řídí chování chlapců v oblasti HIV a IPV v jejich socioekologickém prostředí. (2) Testování účinnosti zásahu Bezpečná Jižní Afrika při prevenci HIV/STI a snížení frekvence IPV u N=836 dospívajících chlapců (ve věku 15–17 let) s pracovní hypotézou vědeckého týmu, že zásah vzhledem k obvyklému stavu péče , bude vykazovat (a) nižší výskyt jakékoli STI (včetně HIV); a (b) snížení četnosti páchání násilí mezi partnery a snížení podpory postojů k násilí mezi partnery. (3) Identifikace překážek a facilitátorů implementace Bezpečné Jižní Afriky ve školním prostředí s cílem poskytnout údaje pro budoucí šíření (za předpokladu, že Bezpečná Jižní Afrika je účinná). Vyšetřovatelé prozkoumají procesy kritické pro budoucí šíření prostřednictvím (a) věrných údajů zkoumajících dodržování základních aktivních složek standardizovaného intervenčního manuálu, který řídí konzistentní provádění intervence; a (b) kvalitativní údaje o zkušenostech během a po implementaci od dospívajících a zainteresovaných osob pomocí N=20 hloubkových rozhovorů s každou skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
836

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caroline Kuo, DPhil
  • Telefonní číslo: 202 885 7358
  • E-mail: ckuo@american.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • identifikace jako chlapci
  • věk 15-17 let
  • zapsali se na veřejné střední školy v Jižní Africe, které se nacházejí v komunitách s vysokou mírou HIV a násilí

Kritéria vyloučení:

  • nemá písemný souhlas rodičů
  • nemá písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence Safe South Africa
Tato experimentální behaviorální intervence je navržena tak, aby (a) snížila výskyt sexuálně přenosných infekcí (kapavka, chlamydie a HIV); a (b) snížení frekvence páchání násilí na intimních partnerech (IPV) a snížení schvalování podpůrných postojů k násilí mezi partnery
Behaviorální: Bezpečná Jižní Afrika
Intervence Safe South Africa je vývojově přizpůsobená intervence pro chlapce v dospívání, navržená ke snížení skutečného nebo zamýšleného rizikového chování v souvislosti s HIV, skutečné nebo zamýšlené frekvence páchání IPV a podpory postojů podporujících IPV. Tato intervence se skládá z 2hodinových sezení, která se konají jednou týdně po dobu dvou týdnů. Intervence také zahrnuje aktivity na doma, které prohlubují behaviorální zapojení do absolvovaných sezení a "připravují půdu" pro nadcházející sezení. Část 2 zahrnuje behaviorální praxi, včetně technik zásahu přihlížejících.
Žádný zásah: Kontrola standardní péče
Ovládací rameno dostane standardní péči. V Jižní Africe v době plánování studie neexistují žádné integrované intervence proti HIV-IPV, které by byly pro tuto věkovou skupinu založeny na důkazech, takže kontrolní skupině se nedostane nic, co by odráželo standardní péči v tomto prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu HIV a/nebo chlamydií a/nebo kapavky
Časové okno: 12 měsíců
Biologicky ověřené Chlamydia trachomatis a/nebo Neisseria gonorrhoeae a/nebo HIV jsou měřeny jako incidentní infekce, definované jako počet účastníků ve vzorku, kteří nově získají HIV a/nebo Chlamydie a/nebo Gonorrhoeae ve srovnání s předchozím časovým bodem (toto srovnání s 12 měsíční údaje k výchozímu stavu). Chlamydie a Gonorrhoeae budou měřeny pomocí vzorku moči pomocí testu (Discharge Multiplex PCR). Vzorky HIV budou zachycovány pomocí sterilního píchacího nástroje pro jednu osobu, který se používá k vytvoření karty s pěti sušenými krevními skvrnami. Vzorky jsou testovány pomocí testu 4. generace (Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab test).
12 měsíců
Snížení počtu násilných činů intimního partnera
Časové okno: 12 měsíců
Pro ty, kteří se zapojili do intimního doteku, se shromažďují vlastní údaje o počtu dokončených aktů nuceného doteku, orálního sexu, análního sexu a vaginálního sexu, jakož i pokusů o nucený orální, anální a vaginální sex. The Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) je průzkumný nástroj vyvinutý Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2007). Revize SES: Proces spolupráce ke zlepšení hodnocení sexuální agrese a viktimizace. Psychologie žen čtvrtletník, 31(4), 357-370. https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x). Počet účastníků, kteří se zapojili do jednoho nebo více činů dokončeného nebo pokusu o vynucené doteky, se uvádí v časovém bodě 12 měsíců ve srovnání s předchozími časovými body.
12 měsíců
Nižší podíl těch, kteří mají sníženou podporu podpůrných postojů k násilí na intimních partnerech
Časové okno: 12 měsíců
U těch, kteří se zapojili do intimního doteku, budou údaje o podpoře postojů k násilí mezi partnery měřeny pomocí škály akceptace mýtů o znásilnění. Po 12 měsících porovnáme podíl jedinců, kteří sníží své skóre akceptace znásilnění (RMA) mezi výchozí hodnotou a dvanácti měsíci. Stupnice přijetí mýtu o znásilnění je: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Přijetí mýtu o znásilnění: Průzkum jeho struktury a jeho měření pomocí Illinoisské škály přijetí mýtů o znásilnění. Journal of Research in Personality 1999;33:27-68.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Kuo, American University and Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH129161 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.

Časový rámec sdílení IPD

After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení