Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка эффективности безопасной Южной Африки

1 июня 2026 г. обновлено: Caroline Kuo, Brown University

Проверка эффективности «Безопасной Южной Африки»: меры по предотвращению риска заражения ВИЧ и межличностного насилия среди мальчиков-подростков

В этом исследовании исследователи изучат эффективность «Безопасной Южной Африки» — поведенческого вмешательства, адаптированного с учетом развития и пола для предотвращения заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и насилия со стороны интимного партнера (ИПВ) среди мальчиков-подростков. В Южной Африке наблюдаются одни из самых высоких в мире показателей заболеваемости ВИЧ и ИПВ, а также устойчиво высокая заболеваемость ВИЧ и вызывающие тревогу показатели заболеваемости ИПВ среди подростков, и, таким образом, она является идеальным местом для развития профилактической науки для решения этих неотложных приоритетов общественного здравоохранения. Проверка эффективности комплексных мер по предотвращению рискованного поведения, связанного с ВИЧ, и ИПВ среди мальчиков-подростков может способствовать поддержанию оптимального здоровья молодых людей, их будущих партнеров и общества.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подростковый возраст представляет собой идеальный переходный период развития для комплексных мер, направленных на профилактику рискованного поведения, связанного с ВИЧ, и насилия со стороны интимного партнера (ИПВ), включая сексуальное насилие. В частности, мальчики-подростки подвергаются высокому риску заражения ВИЧ и применения ИПВ. Тем не менее, лишь немногие поведенческие вмешательства включают профилактику ВИЧ-ИПВ и адаптированы к уникальным потребностям развития мальчиков-подростков. В этом исследовании исследователи опираются на предыдущую научную работу, которая продемонстрировала приемлемость и осуществимость «Безопасной Южной Африки» — комплексного вмешательства по ВИЧ-ИПВ, в котором используется подход с учетом развития и пола, основанный на теории социальных норм, для предотвращения рискованного поведения подростков, связанного с ВИЧ, и ИПВ. . Следователи будут проводить работу в Южной Африке, стране с крупнейшей эпидемией ВИЧ и одними из самых высоких показателей заболеваемости ИПВ в мире. Исследовательская группа предлагает следующие конкретные цели: (1) Адаптация содержания вмешательств «Безопасная Южная Африка» с учетом уникальных данных о поведенческих и социальных нормах, которые определяют поведение мальчиков в связи с ВИЧ и ИПВ в их социоэкологической среде. (2) Проверка эффективности вмешательства Safe South Africa в профилактике ВИЧ/ИППП и снижении частоты ИПВ среди N=836 мальчиков-подростков (в возрасте 15–17 лет) с использованием рабочей гипотезы научной группы о том, что вмешательство по сравнению с обычными условиями ухода , покажет (а) более низкую заболеваемость любыми ИППП (включая ВИЧ); и (б) снижение частоты совершения ИПВ и снижение поддержки позиции, поддерживающей ИПВ. (3) Выявление препятствий и факторов, способствующих реализации программы «Безопасная Южная Африка» в школьных условиях, чтобы предоставить данные для будущего распространения (при условии, что программа «Безопасная Южная Африка» эффективна). Исследователи будут изучать процессы, имеющие решающее значение для будущего распространения, посредством (а) данных о точности, проверяющих соблюдение основных активных компонентов стандартизированного руководства по вмешательству, определяющего последовательное проведение вмешательства; и (b) качественные данные об опыте во время и после реализации от подростков и заинтересованных сторон с использованием N = 20 углубленных интервью с каждой группой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
836

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Caroline Kuo, DPhil
  • Номер телефона: 202 885 7358
  • Электронная почта: ckuo@american.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • идентификация как мальчики
  • возраст 15-17 лет
  • поступил в государственные средние школы в Южной Африке, расположенные в сообществах с высоким уровнем ВИЧ и насилия.

Критерии исключения:

  • не имеет письменного согласия родителей
  • не имеет письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство безопасно в Южной Африке
Это экспериментальное поведенческое вмешательство предназначено для (а) снижения заболеваемости инфекциями, передающимися половым путем (гонорея, хламидиоз и ВИЧ); и (б) снижение частоты случаев насилия со стороны интимного партнера (ИПВ) и снижение поддержки поддерживающего отношения к ИПВ.
Поведенческий: Безопасная Южная Африка
Интервенция "Safe South Africa" представляет собой адаптированную по возрасту программу для мальчиков-подростков, разработанную для снижения фактического или предполагаемого риска ВИЧ-поведения, фактической или предполагаемой частоты совершения насилия со стороны интимного партнера (IPV) и поддержки установок, одобряющих IPV. Данная интервенция состоит из 2-часовых сессий, проводимых один раз в неделю в течение двух недель. Программа также включает домашние задания для углубления поведенческого вовлечения в пройденные сессии и для "подготовки почвы" к предстоящим сессиям. Часть 2 включает поведенческую практику, в том числе техники вмешательства свидетеля.
Без вмешательства: Контроль стандартного ухода
Рука управления получит стандартный уход. В Южной Африке на момент планирования исследования не было комплексных вмешательств по ВИЧ-ИПВ, которые были бы основаны на фактических данных для этой возрастной группы, поэтому контрольная группа не получит ничего, что отражало бы стандартную помощь в этих условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение заболеваемости ВИЧ и/или хламидиозом и/или гонореей
Временное ограничение: 12 месяцев
Биологически подтвержденные Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae и/или ВИЧ измеряются как случайные инфекции, определяемые как количество участников в выборке, которые впервые заразились ВИЧ и/или Chlamydia и/или Gonorrhoeae по сравнению с предыдущим моментом времени (это сравнивается с 12 месячные данные относительно базового уровня). Chlamydia и Gonorrhoeae будут измеряться с использованием образца мочи с использованием анализа (мультиплексная ПЦР). Образцы ВИЧ будут собираться с помощью стерильного индивидуального инструмента для прокалывания, который используется для создания карты с пятью высушенными пятнами крови. Образцы тестируются с использованием анализа 4-го поколения (анализ Biorad Genscreen ULTRA ВИЧ Ag-Ab).
12 месяцев
Сокращение случаев насилия со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 12 месяцев
Для лиц, причастных к интимным прикосновениям, собираются данные о количестве совершенных актов принуждения к прикосновениям, оральному, анальному и вагинальному сексу, а также попыток актов принуждения к оральному, анальному и вагинальному сексу с помощью Краткое исследование сексуального опыта (SES) по совершению преступлений (SES-SFP) — это инструмент исследования, разработанный Мэри П. Косс (Косс, М.П., ​​Эбби, А., Кэмпбелл, Р., Кук С., Норрис Дж., Теста М., Ульман С., Уэст К. и Уайт Дж. (2007). Пересмотр SES: совместный процесс по улучшению оценки сексуальной агрессии и виктимизации. Психология женщин Ежеквартально, 31 (4), 357–370. https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x). О количестве участников, участвовавших в одном или нескольких актах завершенного или предпринятого принудительного прикосновения, сообщается через 12 месяцев по сравнению с предыдущими временными точками.
12 месяцев
Меньшая доля тех, у кого снизилась поддержка отношения к насилию со стороны интимного партнера.
Временное ограничение: 12 месяцев
Для тех, кто участвовал в интимных прикосновениях, данные по самооценке одобрения поддерживающего отношения к ИПВ будут измеряться с использованием шкалы принятия мифа об изнасиловании. Через 12 месяцев мы сравним долю людей, у которых снизится показатель принятия мифа об изнасиловании (RMA) между исходным уровнем и двенадцатью месяцами. Шкала принятия мифа об изнасиловании: • Пейн Д.Л., Лонсвей К.А., Фицджеральд Л.Ф. Принятие мифа об изнасиловании: исследование его структуры и ее измерение с использованием Иллинойской шкалы принятия мифа об изнасиловании. Журнал исследований личности 1999;33:27-68.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caroline Kuo, American University and Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01MH129161 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.

Сроки обмена IPD

After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками