Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​et sikkert Sydafrika

1. juni 2026 opdateret af: Caroline Kuo, Brown University

Afprøvning af effektiviteten af ​​et sikkert Sydafrika: En intervention for at forebygge HIV-risiko og interpersonel vold blandt unge drenge

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​Safe South Africa, en adfærdsmæssig intervention, der er udviklings- og kønsskræddersyet til at forhindre human immundefektvirus (HIV) og intim partnervold (IPV) blandt unge drenge. Sydafrika står over for nogle af de højeste globale forekomster af HIV og IPV med vedvarende høj forekomst af HIV og alarmerende forekomst af IPV blandt unge og er derfor et ideelt sted at fremme forebyggelsesvidenskaben for at tackle disse presserende folkesundhedsprioriteter. At teste effektiviteten af ​​en integreret intervention til forebyggelse af HIV-risikoadfærd og IPV for unge drenge kan understøtte optimal sundhed for unge mennesker, deres fremtidige partnere og samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ungdom er en ideel udviklingsmæssig overgangsperiode for en integreret intervention rettet mod forebyggelse af HIV-risikoadfærd og intim partnervold (IPV), herunder seksuel vold. Især unge drenge har høj risiko for hiv og begåelse af IPV. Alligevel er der få adfærdsmæssige interventioner, der integrerer HIV-IPV-forebyggelse og er skræddersyet til unge drenges unikke udviklingsbehov. I denne undersøgelse bygger efterforskere på tidligere videnskabeligt arbejde, der demonstrerede acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​Safe South Africa, en integreret HIV-IPV-intervention, der bruger en udviklings- og kønsskræddersyet tilgang baseret på teori om sociale normer for at forhindre unges HIV-risikoadfærd og IPV . Efterforskere vil udføre arbejdet i Sydafrika, et land med den største HIV-epidemi og nogle af de højeste rater af IPV i verden. Undersøgelsesteamet foreslår følgende specifikke mål: (1) Skræddersyet Safe South Africa interventionsindhold til at adressere de unikke adfærdsmæssige og sociale normdata, der driver HIV- og IPV-adfærd blandt drenge i deres socioøkologiske miljøer. (2) Test af effektiviteten af ​​Safe South Africa-interventionen til at forebygge HIV/STI'er og reducere IPV-frekvensen blandt N=836 unge drenge (aldre 15-17), med det videnskabelige teams arbejdshypotese, at interventionen i forhold til den sædvanlige plejetilstand , vil vise (a) lavere forekomst af enhver STI (inklusive HIV); og (b) reduktioner i IPV-udførelseshyppigheden og reduceret godkendelse af IPV-støttende holdninger. (3) Identificering af barrierer og facilitatorer for at implementere Safe South Africa inden for et skolemiljø for at levere data til fremtidig formidling (forudsat at Safe South Africa er effektivt). Efterforskere vil undersøge processer, der er kritiske for fremtidig formidling gennem (a) troskabsdata, der undersøger overholdelse af kerneaktive komponenter i den standardiserede interventionsmanual, der vejleder ensartet levering af interventionen; og (b) kvalitative data om erfaringerne under og efter implementeringen fra unge og interessenter ved hjælp af N=20 dybdeinterviews med hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
836

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Schools in Cape Town area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • identifikation som drenge
  • alderen 15-17 år
  • indskrevet på offentlige gymnasier i Sydafrika beliggende i samfund med høje forekomster af hiv og vold

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har skriftlig forældresamtykke
  • ikke har skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behavioural Intervention Safe South Africa
Denne eksperimentelle adfærdsintervention er designet til at (a) sænke forekomsten af ​​seksuelt overførte infektioner (gonoré, klamydia og HIV); og (b) reduktioner i hyppigheden af ​​vold i intim partnerskab (IPV) og reduceret godkendelse af IPV-støttende holdninger
Adfærdsmæssigt: Sikker Sydafrika
Safe South Africa-interventionen er en udviklingsmæssigt tilpasset intervention til unge drenge, designet til at reducere faktiske eller tilsigtede HIV-risikoadfærder, faktisk eller tilsigtet hyppighed af IPV-udøvelse og støtte til IPV-venlige holdninger. Denne intervention omfatter 2-timers sessioner, afholdt en gang om ugen i alt to uger. Interventionen inkluderer også med-hjem-aktiviteter for at fordybe den adfærdsmæssige engagement med modtagne sessioner og for at "prim pumpen" for kommende sessioner. Del 2 involverer adfærdsmæssig praksis, inklusive tilskuerinterventionsteknikker.
Ingen indgriben: Kontrol af Standard Care
Kontrolarmen vil modtage standardbehandling. I Sydafrika er der på tidspunktet for studieplanlægning ingen integrerede HIV-IPV-interventioner, der er evidensbaserede for denne aldersgruppe, så kontrolgruppen vil ikke modtage noget, hvilket afspejler, hvad der ville være standardbehandling i denne indstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​hiv og eller klamydia og eller gonoré
Tidsramme: 12 måneder
Biologisk verificeret Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae og/eller HIV måles som hændelige infektioner, defineret som antallet af deltagere i prøven, der for nylig har fået HIV og/eller Chlamydia og/eller Gonorrhoeae sammenlignet med det tidligere tidspunkt (dette sammenligner 12 månedsdata til baseline). Klamydia og gonoré vil blive målt ved hjælp af urinprøve ved hjælp af et assay (Discharge Multiplex PCR). HIV-prøver vil blive fanget ved hjælp af et sterilt prikværktøj til én person, der bruges til at skabe et kort med fem tørrede blodpletter. Prøver testes ved hjælp af et 4. generations assay (Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab assay).
12 måneder
Reduktion af vold i nære relationer
Tidsramme: 12 måneder
For dem, der har deltaget i intim berøring, indsamles der selvrapporterede data om antallet af fuldførte handlinger med tvungen berøring, oralsex, analsex og vaginalsex samt forsøg med tvungen oral, anal og vaginal sex vha. Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) er et undersøgelsesværktøj udviklet af Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2007). Revidering af SES: En kollaborativ proces til at forbedre vurderingen af ​​seksuel aggression og vold. Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370. https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x). Antallet af deltagere, der har deltaget i en eller flere handlinger med fuldført eller forsøgt tvungen berøring, rapporteres på 12 måneders tidspunktet sammenlignet med tidligere tidspunkter.
12 måneder
Lavere andel af dem, der har reduceret støtte til partnervold, støttende holdninger
Tidsramme: 12 måneder
For dem, der har engageret sig i intim berøring, vil selvrapporterede data om godkendelse af IPV-støttende holdninger blive målt ved hjælp af voldtægtsmyteacceptskalaen. Efter 12 måneder vil vi sammenligne andelen af ​​individer, der vil sænke deres voldtægtsmyteaccept (RMA)-score mellem baseline og tolv måneder. Acceptskalaen for voldtægtsmyter er: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Accept af voldtægtsmyte: Udforskning af dens struktur og måling ved hjælp af Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Personality 1999;33:27-68.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Kuo, American University and Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH129161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.

IPD-delingstidsramme

After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.

IPD-delingsadgangskriterier

Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger