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Probando la eficacia de una Sudáfrica segura

1 de junio de 2026 actualizado por: Caroline Kuo, Brown University

Probando la eficacia de una Sudáfrica segura: una intervención para prevenir el riesgo de VIH y la violencia interpersonal entre los adolescentes varones

En este estudio, los investigadores examinarán la eficacia de Safe South Africa, una intervención conductual adaptada al desarrollo y al género para prevenir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la violencia de pareja (IPV) entre los varones adolescentes. Sudáfrica enfrenta algunas de las tasas globales más altas de VIH y VPI con una alta incidencia sostenida de VIH y tasas alarmantes de VPI entre adolescentes y, por lo tanto, es un sitio ideal para avanzar en la ciencia de la prevención para abordar estas urgentes prioridades de salud pública. Probar la eficacia de una intervención integrada para prevenir conductas de riesgo de VIH y violencia de género en adolescentes varones puede contribuir a una salud óptima para los jóvenes, sus futuras parejas y la sociedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La adolescencia presenta un período de transición de desarrollo ideal para una intervención integrada dirigida a la prevención de conductas de riesgo de VIH y violencia de pareja (IPV), incluida la violencia sexual. Los adolescentes varones, en particular, corren un alto riesgo de contraer el VIH y de sufrir violencia de pareja. Sin embargo, pocas intervenciones conductuales integran la prevención del VIH-VPI y están diseñadas para las necesidades de desarrollo únicas de los adolescentes varones. En este estudio, los investigadores se basan en trabajos científicos previos que demostraron la aceptabilidad y viabilidad de Safe South Africa, una intervención integrada contra el VIH y la violencia de pareja que utiliza un enfoque adaptado al desarrollo y al género basado en la teoría de las normas sociales para prevenir conductas de riesgo de VIH en adolescentes y violencia de pareja. . Los investigadores llevarán a cabo el trabajo en Sudáfrica, un país con la mayor epidemia de VIH y algunas de las tasas más altas de violencia de género en el mundo. El equipo de investigación propone los siguientes objetivos específicos: (1) Adaptar el contenido de la intervención Safe South Africa para abordar los datos únicos de normas sociales y de comportamiento que impulsan los comportamientos relacionados con el VIH y la violencia de género entre los niños en sus entornos socioecológicos. (2) Probar la eficacia de la intervención Sudáfrica Segura para prevenir el VIH/ITS y reducir la frecuencia de la VPI entre N=836 varones adolescentes (de 15 a 17 años), con la hipótesis de trabajo del equipo científico de que la intervención, en relación con la condición de atención habitual , mostrará (a) una menor incidencia de cualquier ITS (incluido el VIH); y (b) reducciones en la frecuencia de perpetración de violencia de pareja y menor respaldo a las actitudes de apoyo a la violencia de pareja. (3) Identificar barreras y facilitadores para implementar Sudáfrica Segura dentro de un entorno escolar para proporcionar datos para su futura difusión (suponiendo que Sudáfrica Segura sea eficaz). Los investigadores examinarán los procesos críticos para la difusión futura a través de (a) datos de fidelidad que examinan la adherencia a los componentes activos centrales del manual de intervención estandarizado que guía la ejecución consistente de la intervención; y (b) datos cualitativos sobre la experiencia durante y después de la implementación de adolescentes y partes interesadas utilizando N=20 entrevistas en profundidad con cada grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
836

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Caroline Kuo, DPhil
  • Número de teléfono: 202 885 7358
  • Correo electrónico: ckuo@american.edu

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Schools in Cape Town area

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • identificación como niños
  • edades 15-17 años
  • matriculados en escuelas secundarias públicas de Sudáfrica situadas en comunidades con altas tasas de VIH y violencia

Criterios de exclusión:

  • no tiene el consentimiento escrito de los padres
  • no tiene consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención conductual Sudáfrica segura
Esta intervención conductual experimental está diseñada para (a) reducir la incidencia de infecciones de transmisión sexual (gonorrea, clamidia y VIH); y (b) reducciones en la frecuencia de perpetración de violencia de pareja (VPI) y menor respaldo a actitudes de apoyo a la VPI
Conductual: Safe South Africa
La intervención Safe South Africa es una intervención adaptada al desarrollo para adolescentes varones, diseñada para reducir los comportamientos de riesgo reales o intencionados de contraer el VIH, la frecuencia real o intencionada de perpetración de VPI y la aceptación de actitudes favorables a la VPI. Esta intervención consta de sesiones de 2 horas, que se realizan una vez a la semana durante un total de dos semanas. La intervención también incluye actividades para realizar en casa con el fin de profundizar la participación conductual en las sesiones recibidas y "preparar el terreno" para las próximas sesiones. La parte 2 implica la práctica conductual, incluidas las técnicas de intervención de espectadores.
Sin intervención: Control de la atención estándar
El brazo de control recibirá atención estándar. En Sudáfrica, en el momento de la planificación del estudio no existen intervenciones integradas contra el VIH y la violencia de pareja basadas en evidencia para este grupo de edad, por lo que el grupo de control no recibirá nada, lo que refleja lo que sería la atención estándar en este entorno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia de VIH o Chlamydia o Gonorrhoeae
Periodo de tiempo: 12 meses
Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae y/o VIH verificadas biológicamente se miden como infecciones incidentes, definidas como el número de participantes en la muestra que adquieren recientemente VIH y/o Chlamydia y/o Gonorrhoeae en comparación con el momento anterior (esto compara 12 datos mensuales hasta el valor inicial). La clamidia y la gonorrhoeae se medirán utilizando una muestra de orina mediante un ensayo (PCR de descarga múltiple). Las muestras de VIH se capturarán utilizando una herramienta de punción estéril para una sola persona que se utiliza para crear una tarjeta de cinco gotas de sangre seca. Las muestras se analizan utilizando un ensayo de cuarta generación (ensayo Biorad Genscreen ULTRA VIH Ag-Ab).
12 meses
Reducción de actos de violencia de pareja
Periodo de tiempo: 12 meses
Para aquellos que han participado en contacto íntimo, se recopilan datos autoinformados sobre el número de actos completados de contacto forzado, sexo oral, sexo anal y sexo vaginal, así como intentos de actos de sexo oral, anal y vaginal forzado utilizando La Encuesta de Experiencias Sexuales (SES) en formato abreviado sobre perpetración (SES-SFP) es una herramienta de encuesta desarrollada por Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., prueba, M., Ullman, S., West, C. y White, J. (2007). Revisión del SES: un proceso colaborativo para mejorar la evaluación de la agresión y victimización sexual. Psicología de la Mujer Trimestral, 31(4), 357-370. https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x). El número de participantes que han participado en uno o más actos de contacto forzado completo o intentado se informa en el momento de los 12 meses, en comparación con puntos de tiempo anteriores.
12 meses
Menor proporción de quienes han reducido el respaldo a actitudes de apoyo a la violencia de pareja
Periodo de tiempo: 12 meses
Para aquellos que han participado en contacto íntimo, los datos autoinformados sobre el respaldo de las actitudes de apoyo a la VPI se medirán utilizando la Escala de aceptación del mito de la violación. A los 12 meses, compararemos la proporción de personas que reducirán su puntuación de Aceptación del mito de la violación (RMA) entre el inicio y los doce meses. La Escala de Aceptación del Mito de la Violación es: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Aceptación del mito de la violación: exploración de su estructura y su medición utilizando la Escala de aceptación del mito de la violación de Illinois. Revista de investigación en personalidad 1999;33:27-68.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caroline Kuo, American University and Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01MH129161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.

Marco de tiempo para compartir IPD

After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.

Criterios de acceso compartido de IPD

Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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