Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester effektiviteten til trygt Sør-Afrika

1. juni 2026 oppdatert av: Caroline Kuo, Brown University

Testing av effektiviteten til trygt Sør-Afrika: en intervensjon for å forhindre HIV-risiko og mellommenneskelig vold blant unge gutter

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av Safe South Africa, en atferdsintervensjon som er utviklings- og kjønnstilpasset for å forhindre humant immunsviktvirus (HIV) og intim partnervold (IPV) blant unge gutter. Sør-Afrika står overfor noen av de høyeste globale forekomstene av HIV og IPV med vedvarende høy forekomst av HIV og alarmerende forekomst av IPV blant ungdom, og er derfor et ideelt sted for å fremme forebyggingsvitenskap for å takle disse presserende folkehelseprioriteringene. Å teste effekten av en integrert intervensjon for å forhindre HIV-risikoatferd og IPV for unge gutter kan støtte optimal helse for unge mennesker, deres fremtidige partnere og samfunnet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ungdomstiden er en ideell utviklingsmessig overgangsperiode for en integrert intervensjon rettet mot forebygging av HIV-risikoatferd og intim partnervold (IPV), inkludert seksuell vold. Spesielt unge gutter har høy risiko for HIV og begåelse av IPV. Likevel er det få atferdsintervensjoner som integrerer HIV-IPV-forebygging og er skreddersydd for de unike utviklingsbehovene til unge gutter. I denne studien bygger etterforskere på tidligere vitenskapelig arbeid som demonstrerte akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Safe South Africa, en integrert HIV-IPV-intervensjon som bruker en utviklings- og kjønnstilpasset tilnærming basert på teori om sosiale normer for å forhindre HIV-risikoatferd hos ungdom og IPV. . Etterforskere vil utføre arbeidet i Sør-Afrika, et land med den største HIV-epidemien og noen av de høyeste forekomstene av IPV i verden. Undersøkelsesteamet foreslår følgende spesifikke mål: (1) Skreddersy Safe South Africa intervensjonsinnhold for å adressere de unike atferdsmessige og sosiale normdataene som driver HIV- og IPV-atferd blant gutter i deres sosioøkologiske miljøer. (2) Teste effekten av Safe South Africa-intervensjonen for å forebygge HIV/STI og redusere IPV-frekvensen blant N=836 ungdomsgutter (alder 15-17), med det vitenskapelige teamets arbeidshypotese om at intervensjonen, i forhold til den vanlige omsorgstilstanden , vil vise (a) lavere forekomst av STI (inkludert HIV); og (b) reduksjoner i IPV-utførelsesfrekvens og redusert støtte for IPV-støttende holdninger. (3) Identifisere barrierer og tilretteleggere for å implementere Safe South Africa i en skolesetting for å gi data for fremtidig spredning (forutsatt at Safe South Africa er effektivt). Etterforskere vil undersøke prosesser som er kritiske for fremtidig spredning gjennom (a) troskapsdata som undersøker overholdelse av aktive kjernekomponenter i den standardiserte intervensjonsmanualen som veileder konsekvent levering av intervensjonen; og (b) kvalitative data om erfaringer under og etter implementering fra ungdom og interessenter ved å bruke N=20 dybdeintervjuer med hver gruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
836

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Schools in Cape Town area

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • identifikasjon som gutter
  • alderen 15-17 år
  • registrert ved offentlige videregående skoler i Sør-Afrika som ligger i lokalsamfunn med høye forekomster av HIV og vold

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har skriftlig samtykke fra foreldrene
  • har ikke skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behavioral Intervention Safe South Africa
Denne eksperimentelle atferdsintervensjonen er utformet for å (a) redusere forekomsten av seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, klamydia og HIV); og (b) reduksjoner i frekvensen av vold i intim partnerskap (IPV) og redusert støtte for IPV-støttende holdninger
Atferdsmessig: Trygg Sør-Afrika
Safe South Africa-intervensjonen er en utviklingsmessig tilpasset intervensjon for unge gutter, designet for å redusere faktiske eller planlagte HIV-risikoatferder, faktisk eller planlagt hyppighet av partnerrelatert vold (IPV), og støtte til holdninger som fremmer IPV. Denne intervensjonen består av 2-timers sesjoner, avholdt en gang i uken i totalt to uker. Intervensjonen inkluderer også hjemmeaktiviteter for å forsterke atferdsengasjementet med mottatte sesjoner og for å "forberede pumpen" for kommende sesjoner. Del 2 innebærer atferdstrening, inkludert teknikker for tilstedeværende intervensjon.
Ingen inngripen: Kontroll av Standard Care
Kontrollarmen vil få standard behandling. I Sør-Afrika, på tidspunktet for studieplanlegging, er det ingen integrerte HIV-IPV-intervensjoner som er evidensbasert for denne aldersgruppen, så kontrollgruppen vil ikke motta noe, noe som reflekterer hva som ville være standardbehandling i denne innstillingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i forekomst av HIV og eller klamydia og eller gonoré
Tidsramme: 12 måneder
Biologisk verifisert Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae og/eller HIV måles som tilfeldige infeksjoner, definert som antall deltakere i utvalget som nylig har fått HIV og/eller Chlamydia og/eller Gonorrhoeae sammenlignet med tidligere tidspunkt (dette sammenligner 12 månedsdata til baseline). Klamydia og gonoré vil bli målt ved hjelp av urinprøve ved bruk av en analyse (Discharge Multiplex PCR). HIV-prøver vil bli fanget ved hjelp av et sterilt prikkeverktøy for én person som brukes til å lage et kort med fem tørkede blodflekker. Prøver testes ved bruk av en fjerdegenerasjonsanalyse (Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab-analyse).
12 måneder
Reduksjon i voldshandlinger i nære relasjoner
Tidsramme: 12 måneder
For de som har engasjert seg i intim berøring, samles selvrapporterte data om antall fullførte handlinger med tvangsberøring, oralsex, analsex og vaginalsex, samt forsøk på tvungen oral-, anal- og vaginalsex ved hjelp av The Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) er et undersøkelsesverktøy utviklet av Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2007). Revidering av SES: En samarbeidsprosess for å forbedre vurderingen av seksuell aggresjon og utsatthet. Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370. https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x). Antall deltakere som har engasjert seg i en eller flere handlinger med fullført eller forsøkt tvangsberøring rapporteres ved 12-månederstidspunktet, sammenlignet med tidligere tidspunkter.
12 måneder
Lavere andel av dem som har redusert tilslutning til partnervold støttende holdninger
Tidsramme: 12 måneder
For de som har engasjert seg i intim berøring, vil selvrapporterte data om godkjenning av IPV-støttende holdninger bli målt ved å bruke Voldtektsmyteakseptskalaen. Etter 12 måneder vil vi sammenligne andelen individer som vil senke skåren for voldtektsmyteaksept (RMA) mellom baseline og tolv måneder. Akseptskalaen for voldtektsmyter er: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Aksept for voldtektsmyte: Utforskning av strukturen og måling ved hjelp av Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Personality 1999;33:27-68.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caroline Kuo, American University and Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01MH129161 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.

IPD-delingstidsramme

After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger