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Testando a eficácia da África do Sul Segura

1 de junho de 2026 atualizado por: Caroline Kuo, Brown University

Testando a eficácia da África do Sul segura: uma intervenção para prevenir o risco de HIV e a violência interpessoal entre meninos adolescentes

Neste estudo, os investigadores examinarão a eficácia do Safe South Africa, uma intervenção comportamental que é adaptada ao desenvolvimento e ao gênero para prevenir o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e a violência por parceiro íntimo (VPI) entre meninos adolescentes. A África do Sul enfrenta algumas das taxas globais mais elevadas de VIH e VPI, com uma elevada incidência sustentada de VIH e taxas alarmantes de VPI entre adolescentes e, portanto, é um local ideal para fazer avançar a ciência da prevenção para enfrentar estas prioridades urgentes de saúde pública. Testar a eficácia de uma intervenção integrada para prevenir comportamentos de risco de VIH e VPI para rapazes adolescentes pode apoiar a saúde ideal dos jovens, dos seus futuros parceiros e da sociedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A adolescência apresenta um período de transição de desenvolvimento ideal para uma intervenção integrada visando a prevenção de comportamentos de risco de VIH e da violência entre parceiros íntimos (VPI), incluindo a violência sexual. Os rapazes adolescentes, em particular, correm alto risco de contrair o VIH e de perpetrar VPI. No entanto, poucas intervenções comportamentais integram a prevenção do VIH-VPI e são adaptadas às necessidades únicas de desenvolvimento dos rapazes adolescentes. Neste estudo, os investigadores baseiam-se em trabalhos científicos anteriores que demonstraram a aceitabilidade e viabilidade da África do Sul Segura, uma intervenção integrada de VIH-VPI que utiliza uma abordagem adaptada ao desenvolvimento e ao género, baseada na teoria das normas sociais, para prevenir comportamentos de risco de VIH e VPI em adolescentes. . Os investigadores conduzirão o trabalho na África do Sul, um país com a maior epidemia de VIH e algumas das taxas mais elevadas de VPI no mundo. A equipe de investigação propõe os seguintes objetivos específicos: (1) Adaptar o conteúdo da intervenção Safe South Africa para abordar os dados únicos de normas comportamentais e sociais que impulsionam os comportamentos de HIV e VPI entre meninos em seus ambientes socioecológicos. (2) Testar a eficácia da intervenção Safe South Africa na prevenção do VIH/IST e na redução da frequência de VPI entre N=836 rapazes adolescentes (idades 15-17), com a hipótese de trabalho da equipa científica de que a intervenção, relativamente à condição de cuidados habituais , mostrará (a) menor incidência de qualquer IST (incluindo HIV); e (b) reduções na frequência de perpetração de VPI e diminuição do endosso de atitudes de apoio à VPI. (3) Identificar barreiras e facilitadores à implementação da África do Sul Segura num ambiente escolar para fornecer dados para divulgação futura (presumindo que a África do Sul Segura seja eficaz). Os investigadores examinarão os processos críticos para a disseminação futura por meio de (a) dados de fidelidade examinando a adesão aos principais componentes ativos do manual de intervenção padronizado, orientando a entrega consistente da intervenção; e (b) dados qualitativos sobre a experiência durante e pós-implementação de adolescentes e partes interessadas, utilizando N=20 entrevistas aprofundadas com cada grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
836

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Caroline Kuo, DPhil
  • Número de telefone: 202 885 7358
  • E-mail: ckuo@american.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • identificação como meninos
  • idades 15-17 anos
  • matriculados em escolas secundárias públicas na África do Sul situadas em comunidades com altas taxas de HIV e violência

Critérios de exclusão:

  • não tem consentimento dos pais por escrito
  • não possui consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Comportamental Segura na África do Sul
Esta intervenção comportamental experimental foi concebida para (a) diminuir a incidência de infecções sexualmente transmissíveis (gonorreia, clamídia e VIH); e (b) reduções na frequência de perpetração de violência por parceiro íntimo (VPI) e diminuição do endosso de atitudes de apoio à VPI
Comportamental: África do Sul Segura
A intervenção Safe South Africa é uma intervenção adaptada ao desenvolvimento para rapazes adolescentes, concebida para reduzir comportamentos de risco reais ou pretendidos para o VIH, frequência real ou pretendida de perpetração de violência entre parceiros íntimos (VPI) e endosso de atitudes de apoio à VPI. Esta intervenção compreende sessões de 2 horas, realizadas uma vez por semana durante um total de duas semanas. A intervenção também inclui atividades para fazer em casa, com o objetivo de aprofundar o envolvimento comportamental com as sessões recebidas e "preparar o terreno" para as próximas sessões. A Parte 2 envolve prática comportamental, incluindo técnicas de intervenção de espectador.
Sem intervenção: Controle do cuidado padrão
O braço de controle receberá cuidados padrão. Na África do Sul, no momento do planeamento do estudo, não existem intervenções integradas sobre VIH-VPI baseadas em evidências para esta faixa etária, pelo que o grupo de controlo não receberá nada que reflita o que seria o tratamento padrão neste contexto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na incidência de HIV e/ou Clamídia e/ou Gonorréia
Prazo: 12 meses
Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae e/ou HIV biologicamente verificadas são medidas como infecções incidentes, definidas como o número de participantes na amostra que adquiriram recentemente HIV e/ou Chlamydia e/ou Gonorrhoeae em comparação com o ponto de tempo anterior (isso compara 12 dados do mês até a linha de base). Clamídia e Gonorréia serão medidas usando amostra de urina usando um ensaio (Discharge Multiplex PCR). Amostras de HIV serão capturadas usando uma ferramenta estéril de punção individual usada para criar um cartão de cinco manchas de sangue seco. As amostras são testadas utilizando um ensaio de 4ª geração (ensaio Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab).
12 meses
Redução de atos de violência entre parceiros íntimos
Prazo: 12 meses
Para aqueles que praticaram toque íntimo, dados auto-relatados sobre o número de atos concluídos de toque forçado, sexo oral, sexo anal e sexo vaginal, bem como tentativas de atos de sexo oral, anal e vaginal forçado estão sendo coletados usando o Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) é uma ferramenta de pesquisa desenvolvida por Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C. e White, J. (2007). Revisão do SES: Um Processo Colaborativo para Melhorar a Avaliação da Agressão Sexual e Vitimização. Psicologia das Mulheres Trimestralmente, 31(4), 357-370. https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x). O número de participantes que se envolveram em um ou mais atos de toque forçado completados ou tentados é relatado no período de 12 meses, em comparação com os pontos temporais anteriores.
12 meses
Menor proporção daqueles que reduziram o endosso à violência praticada pelo parceiro íntimo e atitudes de apoio
Prazo: 12 meses
Para aqueles que se envolveram em toques íntimos, os dados auto-relatados sobre o endosso de atitudes de apoio à VPI serão medidos usando a Escala de Aceitação do Mito de Estupro. Aos 12 meses, compararemos a proporção de indivíduos que diminuirão sua pontuação de Aceitação do Mito de Estupro (RMA) entre o início e os doze meses. A Escala de Aceitação do Mito de Estupro é: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Aceitação do mito de estupro: Exploração de sua estrutura e sua mensuração usando a Escala de Aceitação do Mito de Estupro de Illinois. Jornal de Pesquisa em Personalidade 1999;33:27-68.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caroline Kuo, American University and Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01MH129161 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.

Prazo de Compartilhamento de IPD

After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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