Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności bezpiecznej Republiki Południowej Afryki

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Caroline Kuo, Brown University

Testowanie skuteczności programu Bezpieczna Republika Południowej Afryki: interwencja mająca na celu zapobieganie ryzyku zakażenia wirusem HIV i przemocy interpersonalnej wśród dorastających chłopców

W tym badaniu badacze zbadają skuteczność Safe South Africa, interwencji behawioralnej dostosowanej do rozwoju i płci, aby zapobiegać ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i przemocy ze strony partnera (IPV) wśród dorastających chłopców. Republika Południowej Afryki boryka się z jednymi z najwyższych na świecie wskaźników zakażeń wirusem HIV i IPV, przy utrzymującej się wysokiej częstości występowania wirusa HIV i alarmującym wskaźniku zakażeń IPV wśród młodzieży, dlatego jest idealnym miejscem do rozwoju nauki o profilaktyce w celu zajęcia się pilnymi priorytetami w zakresie zdrowia publicznego. Testowanie skuteczności zintegrowanej interwencji mającej na celu zapobieganie zachowaniom ryzykownym związanym z zakażeniem wirusem HIV oraz IPV u dorastających chłopców może zapewnić optymalny stan zdrowia młodych ludzi, ich przyszłych partnerów i społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres dojrzewania stanowi idealny okres przejściowy w rozwoju dla zintegrowanej interwencji ukierunkowanej na zapobieganie zachowaniom ryzykownym HIV i przemocy ze strony partnera (IPV), w tym przemocy seksualnej. Szczególnie dorastający chłopcy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV i popełnienia IPV. Jednak niewiele interwencji behawioralnych integruje profilaktykę HIV-IPV i jest dostosowanych do wyjątkowych potrzeb rozwojowych dorastających chłopców. W tym badaniu badacze opierają się na wcześniejszych pracach naukowych, które wykazały akceptowalność i wykonalność programu Safe South Africa, zintegrowanej interwencji HIV-IPV, która wykorzystuje podejście dostosowane do rozwoju i płci, oparte na teorii norm społecznych, aby zapobiegać zachowaniom ryzykownym związanym z zakażeniem wirusem HIV wśród nastolatków oraz IPV . Badacze będą prowadzić prace w Republice Południowej Afryki, kraju o największej epidemii HIV i jednych z najwyższych wskaźników IPV na świecie. Zespół dochodzeniowy proponuje następujące cele szczegółowe: (1) Dostosowanie treści interwencji w ramach programu „Bezpieczna Republika Południowej Afryki” tak, aby uwzględniały unikalne dane dotyczące zachowań i norm społecznych, które wpływają na zachowania związane z HIV i IPV wśród chłopców w ich środowiskach socjoekologicznych. (2) Testowanie skuteczności interwencji programu Safe South Africa w zapobieganiu HIV/chorobom przenoszonym drogą płciową i zmniejszaniu częstości występowania IPV wśród N=836 dorastających chłopców (w wieku 15–17 lat) przy roboczej hipotezie zespołu naukowego, że interwencja w odniesieniu do warunków zwykłej opieki , wykaże (a) mniejszą częstość występowania wszelkich chorób przenoszonych drogą płciową (w tym HIV); oraz (b) zmniejszenie częstotliwości popełniania przestępstw IPV i mniejsze poparcie dla postaw wspierających IPV. (3) Identyfikacja barier i czynników ułatwiających wdrażanie programu Bezpieczna Republika Południowej Afryki w środowisku szkolnym w celu dostarczenia danych do przyszłego rozpowszechniania (zakładając, że program Bezpieczna Republika Południowej Afryki jest skuteczny). Badacze zbadają procesy krytyczne dla przyszłego rozpowszechniania poprzez: a) dane dotyczące wierności, sprawdzające przestrzeganie kluczowych aktywnych elementów standardowego podręcznika interwencji, wyznaczającego spójne prowadzenie interwencji; oraz (b) dane jakościowe na temat doświadczeń młodzieży i zainteresowanych stron w trakcie i po wdrożeniu, przy wykorzystaniu N=20 pogłębionych wywiadów z każdą grupą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
836

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • identyfikacji jako chłopcy
  • w wieku 15-17 lat
  • uczniów zapisanych do publicznych szkół średnich w Republice Południowej Afryki, znajdujących się w społecznościach o wysokim wskaźniku HIV i przemocy

Kryteria wykluczenia:

  • nie posiada pisemnej zgody rodziców
  • nie posiada pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpieczna interwencja behawioralna w Republice Południowej Afryki
Ta eksperymentalna interwencja behawioralna ma na celu (a) zmniejszenie częstości występowania infekcji przenoszonych drogą płciową (rzeżączka, chlamydia i HIV); oraz (b) zmniejszenie częstotliwości popełniania przemocy ze strony partnera (IPV) i mniejsze poparcie dla postaw wspierających IPV
Behawioralne: Bezpieczna Afryka Południowa
Interwencja Safe South Africa to dostosowany rozwojowo program dla chłopców w wieku młodzieńczym, zaprojektowany w celu zmniejszenia rzeczywistych lub zamierzonych zachowań ryzykownych związanych z HIV, częstotliwości rzeczywistego lub zamierzonego stosowania przemocy przez partnera (IPV) oraz popierania postaw wspierających IPV.
Interwencja ta obejmuje 2-godzinne sesje, odbywające się raz w tygodniu przez łącznie dwa tygodnie.
Interwencja obejmuje również zajęcia do domu, aby pogłębić zaangażowanie behawioralne w otrzymane sesje i "przygotować grunt" na nadchodzące sesje.
Część 2 obejmuje praktykę behawioralną, w tym techniki interwencji świadka.
Brak interwencji: Kontrola opieki standardowej
Ramię kontrolne będzie objęte standardową opieką. W Republice Południowej Afryki w momencie planowania badania nie ma zintegrowanych interwencji w zakresie HIV-IPV opartych na dowodach dla tej grupy wiekowej, zatem grupa kontrolna nie otrzyma niczego, co odzwierciedlałoby standardową opiekę w tej grupie wiekowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania HIV i/lub Chlamydii i/lub rzeżączki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biologicznie zweryfikowane Chlamydia trachomatis i/lub Neisseria gonorrhoeae i/lub HIV mierzy się jako incydentalne infekcje, zdefiniowane jako liczba uczestników w próbie, którzy nowo zakażają się wirusem HIV i/lub Chlamydia i/lub Gonorrhoeae w porównaniu z poprzednim punktem czasowym (porównuje to 12 dane miesięczne do wartości wyjściowych). Chlamydia i rzeżączka będą oznaczane w próbce moczu przy użyciu testu (Discharge Multiplex PCR). Próbki wirusa HIV zostaną pobrane przy użyciu sterylnego, jednoosobowego narzędzia do nakłuwania, które posłuży do stworzenia karty pięciu zaschniętych plam krwi. Próbki bada się przy użyciu testu czwartej generacji (test Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab).
12 miesięcy
Ograniczenie aktów przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku osób, które angażowały się w dotykanie intymne, samodzielnie zgłaszane dane dotyczące liczby zakończonych aktów wymuszonego dotykania, seksu oralnego, analnego i pochwowego, a także prób wymuszonego seksu oralnego, analnego i pochwowego są gromadzone za pomocą Badanie doświadczeń seksualnych (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) to narzędzie badawcze opracowane przez Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C. i White, J. (2007). Rewizja SES: wspólny proces mający na celu poprawę oceny agresji seksualnej i wiktymizacji. Kwartalnik Psychologia Kobiet, 31(4), 357-370. https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x). Liczbę uczestników, którzy wykonali jeden lub więcej aktów wymuszonego dotykania lub próby wymuszonego dotykania, podaje się po 12 miesiącach w porównaniu z wcześniejszymi punktami czasowymi.
12 miesięcy
Mniejszy odsetek osób, które zmniejszyły poparcie dla postaw wspierających przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku osób, które dopuściły się intymnego dotykania, samodzielnie zgłaszane dane dotyczące poparcia postaw wspierających IPV zostaną zmierzone za pomocą Skali Akceptacji Mitu Gwałtu. Po 12 miesiącach porównamy odsetek osób, które obniżą swój wynik akceptacji mitu gwałtu (RMA) w okresie od wartości początkowej do dwunastu miesięcy. Skala Akceptacji Mitu Gwałtu to: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Akceptacja mitu o gwałcie: Badanie jego struktury i pomiar za pomocą Skali Akceptacji Mitów o Gwałcie w Illinois. Journal of Research in Personality 1999;33:27-68.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline Kuo, American University and Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH129161 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami