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Tester l’efficacité d’une Afrique du Sud sûre

1 juin 2026 mis à jour par: Caroline Kuo, Brown University

Tester l'efficacité d'une Afrique du Sud sûre : une intervention pour prévenir le risque de VIH et la violence interpersonnelle chez les adolescents

Dans cette étude, les enquêteurs examineront l'efficacité de Safe South Africa, une intervention comportementale adaptée au développement et au sexe pour prévenir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et la violence conjugale (VPI) chez les adolescents. L'Afrique du Sud est confrontée à des taux de VIH et de VPI parmi les plus élevés au monde, avec une incidence élevée et soutenue du VIH et des taux alarmants de VPI chez les adolescents. Elle constitue donc un site idéal pour faire progresser la science de la prévention afin de répondre à ces priorités urgentes de santé publique. Tester l’efficacité d’une intervention intégrée visant à prévenir les comportements à risque liés au VIH et à la VPI chez les adolescents peut favoriser une santé optimale pour les jeunes, leurs futurs partenaires et la société.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'adolescence présente une période de transition développementale idéale pour une intervention intégrée ciblant la prévention des comportements à risque de VIH et de la violence conjugale (VPI), y compris la violence sexuelle. Les adolescents, en particulier, courent un risque élevé de contracter le VIH et de commettre des violences conjugales. Pourtant, peu d'interventions comportementales intègrent la prévention du VIH-VPI et sont adaptées aux besoins de développement uniques des adolescents. Dans cette étude, les enquêteurs s'appuient sur des travaux scientifiques antérieurs qui ont démontré l'acceptabilité et la faisabilité de Safe South Africa, une intervention intégrée VIH-VPI qui utilise une approche adaptée au développement et au genre fondée sur la théorie des normes sociales pour prévenir les comportements à risque chez les adolescents et la VPI. . Les enquêteurs mèneront leurs travaux en Afrique du Sud, un pays où l'épidémie de VIH est la plus importante et où les taux de VPI sont parmi les plus élevés au monde. L'équipe d'enquête propose les objectifs spécifiques suivants : (1) Adapter le contenu de l'intervention Safe South Africa pour répondre aux données uniques sur les normes comportementales et sociales qui déterminent les comportements liés au VIH et à la VPI chez les garçons dans leurs environnements socioécologiques. (2) Tester l'efficacité de l'intervention Safe South Africa dans la prévention du VIH/IST et la réduction de la fréquence des VPI chez N = 836 adolescents (âgés de 15 à 17 ans), avec l'hypothèse de travail de l'équipe scientifique selon laquelle l'intervention, par rapport aux conditions de soins habituelles , montrera (a) une incidence plus faible de toute IST (y compris le VIH) ; et (b) des réductions de la fréquence de perpétration de la VPI et une diminution de l'approbation des attitudes favorables à la VPI. (3) Identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre de Safe South Africa en milieu scolaire afin de fournir des données pour une diffusion future (en supposant que Safe South Africa soit efficace). Les enquêteurs examineront les processus essentiels à la diffusion future à travers (a) des données de fidélité examinant le respect des principaux composants actifs du manuel d'intervention standardisé guidant une prestation cohérente de l'intervention ; et (b) des données qualitatives sur l'expérience pendant et après la mise en œuvre des adolescents et des parties prenantes à l'aide de N = 20 entretiens approfondis avec chaque groupe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
836

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Caroline Kuo, DPhil
  • Numéro de téléphone: 202 885 7358
  • E-mail: ckuo@american.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • identification en tant que garçons
  • 15-17 ans
  • inscrits dans des lycées publics d'Afrique du Sud situés dans des communautés présentant des taux élevés de VIH et de violence

Critères d'exclusion :

  • n'a pas de consentement parental écrit
  • n'a pas de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention comportementale sûre en Afrique du Sud
Cette intervention comportementale expérimentale est conçue pour (a) réduire l'incidence des infections sexuellement transmissibles (gonorrhée, chlamydia et VIH) ; et (b) une réduction de la fréquence de perpétration de violences conjugales (VPI) et une diminution de l'approbation des attitudes favorables à la VPI.
Comportemental: Sécurisé Afrique du Sud
L'intervention Safe South Africa est une intervention adaptée au développement pour les adolescents, conçue pour réduire les comportements à risque réels ou intentionnels liés au VIH, la fréquence réelle ou intentionnelle des violences entre partenaires intimes (IPV) et l'adhésion aux attitudes favorables à l'IPV. Cette intervention comprend des séances de 2 heures, organisées une fois par semaine pendant un total de deux semaines. L'intervention comprend également des activités à domicile pour approfondir l'engagement comportemental avec les séances reçues et pour « préparer le terrain » pour les prochaines séances. La partie 2 implique une pratique comportementale, y compris des techniques d'intervention de témoin.
Aucune intervention: Contrôle des soins standards
Le bras de contrôle recevra des soins standard. En Afrique du Sud, au moment de la planification de l'étude, il n'existe pas d'interventions intégrées VIH-VPI fondées sur des données probantes pour ce groupe d'âge, de sorte que le groupe témoin ne recevra rien, reflétant ce que seraient les soins standard dans ce contexte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence du VIH et/ou de Chlamydia et/ou de Gonorrhée
Délai: 12 mois
Les Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae et/ou le VIH biologiquement vérifiés sont mesurés en tant qu'infections incidentes, définies comme le nombre de participants de l'échantillon qui ont récemment contracté le VIH et/ou la Chlamydia et/ou la gonorrhée par rapport au moment précédent (cela compare 12 données mensuelles par rapport à la référence). Les chlamydia et les gonorrhées seront mesurées à l'aide d'un échantillon d'urine à l'aide d'un test (Discharge Multiplex PCR). Les échantillons de VIH seront capturés à l'aide d'un outil de piqûre stérile pour une seule personne utilisé pour créer une carte de cinq taches de sang séché. Les échantillons sont testés à l'aide d'un test de 4ème génération (test Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab).
12 mois
Réduction des actes de violence conjugale
Délai: 12 mois
Pour ceux qui ont eu recours à des attouchements intimes, les données autodéclarées sur le nombre d'actes complets d'attouchements forcés, de relations sexuelles orales, anales et vaginales, ainsi que de tentatives d'actes sexuels forcés oraux, anaux et vaginaux, sont collectées à l'aide de la Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) est un outil d'enquête développé par Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C. et White, J. (2007). Réviser le SES : un processus collaboratif pour améliorer l'évaluation de l'agression sexuelle et de la victimisation. Psychologie des femmes trimestrielle, 31(4), 357-370. https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x). Le nombre de participants qui se sont livrés à un ou plusieurs actes d'attouchements forcés terminés ou tentés est rapporté au bout de 12 mois, par rapport aux moments précédents.
12 mois
Proportion plus faible de ceux qui ont moins approuvé les attitudes favorables à la violence conjugale
Délai: 12 mois
Pour ceux qui se sont livrés à des attouchements intimes, les données autodéclarées sur l'approbation des attitudes favorables à la VPI seront mesurées à l'aide de l'échelle d'acceptation du mythe du viol. À 12 mois, nous comparerons la proportion d'individus qui réduiront leur score d'acceptation du mythe du viol (RMA) entre le départ et douze mois. L'échelle d'acceptation du mythe du viol est la suivante : • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Acceptation du mythe du viol : exploration de sa structure et de sa mesure à l'aide de l'échelle d'acceptation du mythe du viol de l'Illinois. Journal de recherche sur la personnalité 1999 ; 33 : 27-68.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brown University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Caroline Kuo, American University and Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01MH129161 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.

Délai de partage IPD

After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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