Testare l’efficacia di un Sudafrica sicuro
Testare l’efficacia di un Sudafrica sicuro: un intervento per prevenire il rischio di HIV e la violenza interpersonale tra gli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Caroline Kuo, DPhil
- Numero di telefono: 202 885 7358
- Email: ckuo@american.edu
Luoghi di studio
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Cape Town, Sud Africa
- Schools in Cape Town area
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- identificazione come ragazzi
- età 15-17 anni
- iscritti alle scuole superiori pubbliche del Sud Africa situate in comunità con alti tassi di HIV e violenza
Criteri di esclusione:
- non ha il consenso scritto dei genitori
- non ha il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale Sud Africa sicuro
Questo intervento comportamentale sperimentale è progettato per (a) ridurre l'incidenza delle infezioni trasmesse sessualmente (gonorrea, clamidia e HIV); e (b) riduzioni della frequenza di perpetrazione della violenza da parte del partner (IPV) e diminuzione dell'approvazione degli atteggiamenti di supporto dell'IPV
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L'intervento Safe South Africa è un intervento personalizzato per lo sviluppo dei ragazzi adolescenti, progettato per ridurre i comportamenti reali o intenzionali a rischio di HIV, la frequenza reale o intenzionale della perpetrazione di IPV e l'approvazione di atteggiamenti favorevoli all'IPV.
Questo intervento comprende sessioni di 2 ore, tenute una volta alla settimana per un totale di due settimane.
L'intervento include anche attività da svolgere a casa per approfondire l'impegno comportamentale con le sessioni ricevute e per "preparare il terreno" per le sessioni successive.
La parte 2 prevede la pratica comportamentale, comprese le tecniche di intervento degli astanti.
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Nessun intervento: Controllo delle cure standard
Il braccio di controllo riceverà cure standard.
In Sud Africa, al momento della pianificazione dello studio non esistono interventi integrati HIV-IPV basati sull’evidenza per questa fascia di età, quindi il gruppo di controllo non riceverà nulla, riflettendo quella che sarebbe la cura standard in questo contesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'incidenza dell'HIV e/o della clamidia e/o della gonorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhoeae e/o HIV biologicamente verificati vengono misurati come infezioni incidenti, definite come il numero di partecipanti nel campione che acquisiscono recentemente l'HIV e/o Chlamydia e/o Gonorreae rispetto al punto temporale precedente (questo confronta 12 dati mensili rispetto al basale).
La clamidia e la gonorrea verranno misurate utilizzando un campione di urina mediante un test (Discharge Multiplex PCR).
I campioni di HIV verranno catturati utilizzando uno strumento di puntura sterile per una sola persona utilizzato per creare una scheda con cinque macchie di sangue essiccato.
I campioni vengono analizzati utilizzando un test di 4a generazione (saggio Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab).
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12 mesi
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Riduzione degli atti di violenza da parte del partner
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per coloro che hanno praticato contatti intimi, i dati autodichiarati sul numero di atti completati di contatto forzato, sesso orale, sesso anale e sesso vaginale, nonché tentativi di atti di sesso orale, anale e vaginale forzato vengono raccolti utilizzando il Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) è uno strumento di indagine sviluppato da Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2007).
Revisione del cielo unico europeo: un processo collaborativo per migliorare la valutazione dell'aggressione e della vittimizzazione sessuale.
Psicologia delle donne trimestrale, 31(4), 357-370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
Il numero di partecipanti che si sono impegnati in uno o più atti di contatto forzato completato o tentato viene riportato al timepoint di 12 mesi, rispetto ai timepoint precedenti.
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12 mesi
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Percentuale inferiore di coloro che hanno ridotto il sostegno alla violenza da parte del partner con atteggiamenti di sostegno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per coloro che si sono impegnati in contatti intimi, i dati auto-riferiti sull'approvazione degli atteggiamenti di supporto all'IPV saranno misurati utilizzando la Rape Myth Acceptance Scale.
A 12 mesi, confronteremo la percentuale di individui che abbasseranno il loro punteggio di accettazione del mito dello stupro (RMA) tra il basale e dodici mesi.
La scala di accettazione del mito dello stupro è: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF.
Accettazione del mito dello stupro: esplorazione della sua struttura e della sua misurazione utilizzando la scala di accettazione del mito dello stupro dell'Illinois.
Giornale di ricerca sulla personalità 1999; 33: 27-68.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Kuo, American University and Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH129161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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