Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de werkzaamheid van veilig Zuid-Afrika

1 juni 2026 bijgewerkt door: Caroline Kuo, Brown University

Het testen van de werkzaamheid van veilig Zuid-Afrika: een interventie om HIV-risico en interpersoonlijk geweld onder adolescente jongens te voorkomen

In deze studie zullen onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van Safe South Africa, een gedragsinterventie die ontwikkelings- en geslachtsgericht is om het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en partnergeweld (IPV) onder adolescente jongens te voorkomen. Zuid-Afrika wordt geconfronteerd met enkele van de hoogste cijfers van HIV en IPV ter wereld, met een aanhoudend hoge incidentie van HIV en alarmerende cijfers van IPV onder adolescenten, en is dus een ideale locatie om de preventiewetenschap te bevorderen om deze urgente prioriteiten op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken. Het testen van de effectiviteit van een geïntegreerde interventie om HIV-risicogedrag en HG bij adolescente jongens te voorkomen, kan een optimale gezondheid voor jongeren, hun toekomstige partners en de samenleving ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De adolescentie vormt een ideale ontwikkelingsovergangsperiode voor een geïntegreerde interventie gericht op de preventie van HIV-risicogedrag en partnergeweld (IPV), inclusief seksueel geweld. Vooral adolescente jongens lopen een hoog risico op HIV en het plegen van partnergeweld. Toch zijn er maar weinig gedragsinterventies die HIV-IPV-preventie integreren en zijn toegesneden op de unieke ontwikkelingsbehoeften van adolescente jongens. In deze studie bouwen onderzoekers voort op eerder wetenschappelijk werk dat de aanvaardbaarheid en haalbaarheid heeft aangetoond van Safe South Africa, een geïntegreerde HIV-IPV-interventie die gebruik maakt van een ontwikkelings- en gendergerichte aanpak, gebaseerd op de theorie van sociale normen, om HIV-risicogedrag en IPV bij adolescenten te voorkomen. . Onderzoekers zullen het werk uitvoeren in Zuid-Afrika, een land met de grootste HIV-epidemie en een van de hoogste percentages IPV ter wereld. Het onderzoeksteam stelt de volgende specifieke doelstellingen voor: (1) Het afstemmen van de inhoud van veilige Zuid-Afrikaanse interventies om de unieke gedrags- en sociale normgegevens aan te pakken die het HIV- en IPV-gedrag onder jongens in hun sociaal-ecologische omgeving aansturen. (2) Het testen van de effectiviteit van de Safe South Africa-interventie bij het voorkomen van HIV/SOA's en het verminderen van de IPV-frequentie onder N=836 adolescente jongens (15-17 jaar), met de werkhypothese van het wetenschappelijke team dat de interventie, in verhouding tot de gebruikelijke zorgconditie , zal (a) een lagere incidentie van een SOA (inclusief HIV) laten zien; en (b) een afname van de frequentie van het plegen van partnergeweld en een verminderde steun voor ondersteunende houdingen voor partnergeweld. (3) Het identificeren van belemmeringen en facilitators voor de implementatie van Veilig Zuid-Afrika binnen een schoolomgeving om gegevens te verschaffen voor toekomstige verspreiding (ervan uitgaande dat Veilig Zuid-Afrika effectief is). Onderzoekers zullen processen onderzoeken die cruciaal zijn voor toekomstige verspreiding door middel van (a) getrouwheidsgegevens die de naleving van de belangrijkste actieve componenten van het gestandaardiseerde interventiehandboek onderzoeken, wat de consistente levering van de interventie aanstuurt; en (b) kwalitatieve gegevens over de ervaringen tijdens en na de implementatie van adolescenten en belanghebbenden met behulp van N=20 diepte-interviews met elke groep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
836

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Schools in Cape Town area

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • identificatie als jongens
  • leeftijden 15-17 jaar
  • ingeschreven op openbare middelbare scholen in Zuid-Afrika, gelegen in gemeenschappen met veel hiv en geweld

Uitsluitingscriteria:

  • geen schriftelijke toestemming van de ouders heeft
  • geen schriftelijke toestemming heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedragsinterventie Veilig Zuid-Afrika
Deze experimentele gedragsinterventie is bedoeld om (a) de incidentie van seksueel overdraagbare infecties (gonorroe, chlamydia en HIV) te verlagen; en (b) vermindering van de frequentie van het plegen van partnergeweld (IPV) en verminderde goedkeuring van ondersteunende houdingen voor partnergeweld
Gedragsmatig: Veilig Zuid-Afrika
De Safe Zuid-Afrika-interventie is een ontwikkelingsgericht afgestemde interventie voor adolescente jongens, ontworpen om feitelijk of beoogd HIV-risicogedrag, feitelijke of beoogde frequentie van partnergeweldpleging en onderschrijving van partnergeweld-ondersteunende attitudes te verminderen. Deze interventie omvat sessies van 2 uur, eenmaal per week gehouden gedurende in totaal twee weken. De interventie omvat ook thuisactiviteiten om het gedragsengagement met de ontvangen sessies te verdiepen en om "de pomp te primen" voor aankomende sessies. Deel 2 omvat gedragspraktijk, inclusief technieken voor omstanderinterventie.
Geen tussenkomst: Controle van de standaardzorg
De controlearm krijgt standaardzorg. In Zuid-Afrika zijn er op het moment dat de studie wordt gepland geen geïntegreerde HIV-IPV-interventies die op bewijs zijn gebaseerd voor deze leeftijdsgroep, zodat de controlegroep niets zal ontvangen, wat een weerspiegeling is van wat in deze setting de standaardzorg zou zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie van HIV en/of Chlamydia en/of Gonorroe
Tijdsspanne: 12 maanden
Biologisch geverifieerde Chlamydia trachomatis en/of Neisseria gonorrhoeae en/of HIV worden gemeten als incidentele infecties, gedefinieerd als het aantal deelnemers in de steekproef dat nieuw HIV en/of Chlamydia en/of Gonorrhoeae heeft verworven, vergeleken met het eerdere tijdstip (dit vergelijkt 12 maandgegevens tot basislijn). Chlamydia en Gonorroe zullen worden gemeten met behulp van een urinemonster met behulp van een test (Discharge Multiplex PCR). HIV-monsters worden afgenomen met behulp van een steriel prikinstrument voor één persoon, waarmee een kaart met vijf gedroogde bloedvlekken wordt gemaakt. Monsters worden getest met behulp van een assay van de 4e generatie (Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab assay).
12 maanden
Vermindering van gevallen van partnergeweld
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor degenen die zich hebben beziggehouden met intieme aanrakingen worden zelfgerapporteerde gegevens verzameld over het aantal voltooide handelingen van gedwongen aanraking, orale seks, anale seks en vaginale seks, evenals pogingen tot gedwongen orale, anale en vaginale seks. de Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) is een enquêtetool ontwikkeld door Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., en White, J. (2007). Herziening van de SES: een samenwerkingsproces om de beoordeling van seksuele agressie en slachtofferschap te verbeteren. Psychologie van vrouwen Quarterly, 31(4), 357-370. https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x). Het aantal deelnemers dat zich heeft beziggehouden met een of meer handelingen van voltooide of poging tot gedwongen aanraking wordt gerapporteerd op het tijdstip van twaalf maanden, vergeleken met eerdere tijdstippen.
12 maanden
Een lager percentage van degenen die de steun voor partnergeweldondersteunende attitudes hebben verminderd
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor degenen die zich intiem hebben aangeraakt, zullen zelfgerapporteerde gegevens over de onderschrijving van ondersteunende attitudes voor partnergeweld worden gemeten met behulp van de Rape Myth Acceptance Scale. Na twaalf maanden vergelijken we het percentage individuen dat hun score voor acceptatie van verkrachtingsmythes (RMA) zal verlagen tussen de uitgangswaarde en twaalf maanden. De aanvaardingsschaal voor verkrachtingsmythes is: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Acceptatie van verkrachtingsmythes: verkenning van de structuur en de meting ervan met behulp van de Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Persoonlijkheid 1999;33:27-68.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brown University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Kuo, American University and Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01MH129161 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.

IPD-tijdsbestek voor delen

After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen