Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity sekvenční vakcinace Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (Vero Cell) a živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě u zdravých 2měsíčních kojenců

20. prosince 2024 aktualizováno: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Randomizovaná, zaslepená, paralelně pozitivně kontrolovaná klinická studie sekvenční vakcinace Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (Vero Cell) a živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě u zdravých 2měsíčních kojenců

Cílem této klinické studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (sIPV) a komerčně dostupné živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě (bOPV) podle „2+1 sekvenčního“ imunizačního programu (sIPV-sIPV-bOPV ) u 2měsíčních zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto přibližně 300 kojenců ve věku 2 měsíců (starších 60 dnů a méně než 90 dnů starých) a randomizováno v poměru 1:1 do studijní skupiny a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině bude 150 účastníků. obdrží studijní sIPV vyvinutý společností Biominhai a kontrolní skupina obdrží wIPV vyvinutý společností SANOFI PASTEUR S.A. Postup „2+1 sekvenční“ se skládá ze 2 dávek inaktivované vakcíny (sIPV nebo wIPV) a 1 dávky bOPV, celkem 3 dávky, s 1 měsícem mezi každým očkováním. Tato studie ukázala, že sIPV není horší než wIPV, pokud jde o imunogenicitu a bezpečnost podle programu „2+1 sekvenční“ imunizace u 2měsíčních zdravých kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravé osoby s trvalým pobytem ve věku 2 měsíců (nad 60 dnů a méně než 90 dnů);
  2. Zákonní zástupci dítěte souhlasí s dobrovolným podpisem informovaného souhlasu;
  3. Zákonní zástupci kojence jsou schopni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení;
  4. Teplota v podpaží ≤ 37,0 ℃

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství).
  2. Předchozí očkování proti dětské obrně.
  3. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atp.
  4. Historie dětské obrny.
  5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, záchvatů, encefalopatie a neurologických poruch.
  6. Anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocené vakcíny.
  7. Jedinci s imunodeficiencí nebo užívající imunosupresivní léčbu.
  8. Lékařem diagnostikovaná porucha koagulace (např. nedostatek koagulačních faktorů, koagulační onemocnění, abnormalita krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha koagulace.
  9. Mezi známá nebo suspektní průvodní onemocnění patří: respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní chronické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, kožní onemocnění, matka s infekcí HIV.
  10. Podávání krve nebo krevních produktů nebo imunoglobulinů (imunoglobuliny proti hepatitidě B jsou přijatelné).
  11. Anamnéza podávání živých atenuovaných vakcín do 14 dnů.
  12. Anamnéza podávání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín do 7 dnů.
  13. Jedinci s jakýmkoli akutním onemocněním do 7 dnů, kteří dostávají antibiotika nebo antivirovou terapii.
  14. Horečka do 3 dnů (teplota v podpaží ≥38,0 ℃).
  15. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu v nedávné době nebo jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní skupina
studijní skupina: sIPV-sIPV-bOPV, celkem 3 dávky, s 1 měsícem mezi každým očkováním; 150 účastníků
Biologický: sIPV+bOPV
2+1 sekvenční" imunizační program (sIPV-sIPV-bOPV)
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní skupina: wIPV-wIPV-bOPV, celkem 3 dávky, s 1 měsícem mezi každým očkováním; 150 účastníků
Biologický: wIPV+bOPV
2+1 sekvenční" imunizační program (wIPV-wIPV-bOPV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní míra sérokonverze neutralizační protilátky polioviru typu I, typu II a typu III
Časové okno: 30. den po úplném očkování
30. den po úplném očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
GMT neutralizační protilátky polioviru typu I, typu II a typu III
Časové okno: 30. den po úplném očkování
30. den po úplném očkování
GMI neutralizační protilátky polioviru typu I, typu II a typu III
Časové okno: 30. den po úplném očkování
30. den po úplném očkování
Míry séropozitivnosti neutralizačních protilátek polioviru typu I, typu II a typu III
Časové okno: 30. den po úplném očkování
30. den po úplném očkování
Poměr titru neutralizačních protilátek polioviru typu I, typu II a typu III ≥1:64
Časové okno: 30. den po úplném očkování
30. den po úplném očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: 30 dní po každé dávce očkování
30 dní po každé dávce očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první imunizace do 6 měsíců po poslední imunizaci
Od první imunizace do 6 měsíců po poslední imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017L00935-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení