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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione sequenziale del vaccino antipoliomielitico inattivato Sabin (Vero Cell) e del vaccino antipoliomielitico vivo attenuato in neonati sani di 2 mesi

20 dicembre 2024 aggiornato da: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in cieco, parallelo, con controllo positivo, sulla vaccinazione sequenziale del vaccino antipoliomielitico inattivato Sabin (Vero Cell) e del vaccino antipoliomielitico vivo attenuato in neonati sani di 2 mesi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antipoliomielitico inattivato Sabin (sIPV) e di un vaccino antipoliomielitico vivo attenuato (bOPV) disponibile in commercio secondo il programma di immunizzazione "sequenziale 2+1" (sIPV-sIPV-bOPV ) in neonati sani di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di circa 300 neonati di 2 mesi di età (di età superiore a 60 giorni e di età inferiore a 90 giorni) saranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo, con 150 partecipanti in ciascun gruppo. Il gruppo di studio riceverà il sIPV dello studio sviluppato da Biominhai e il gruppo di controllo riceverà il wIPV sviluppato da SANOFI PASTEUR S.A. La procedura "sequenziale 2+1" consiste in 2 dosi di vaccino inattivato (sIPV o wIPV) e 1 dose di bOPV, per un totale di 3 dosi, con 1 mese tra ciascuna vaccinazione. Questo studio ha indicato che il sIPV non è inferiore al wIPV in termini di immunogenicità e sicurezza secondo il programma di immunizzazione "2+1 sequenziale" in neonati sani di 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Residenti permanenti sani di età pari o superiore a 2 mesi (oltre 60 giorni e meno di 90 giorni);
  2. I tutori legali del neonato si impegnano a firmare volontariamente i moduli di consenso informato;
  3. I tutori legali del neonato sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
  4. Temperatura dell'ascella ≤ 37,0 ℃

Criteri di esclusione:

  1. Parto pretermine (parto prima della 37a settimana di gravidanza).
  2. Precedente vaccinazione contro la poliomielite.
  3. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
  4. Storia della poliomielite.
  5. Storia o storia familiare di convulsioni, convulsioni, encefalopatia e disturbi neurologici.
  6. Anamnesi di reazione grave a qualsiasi vaccinazione precedente o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino sperimentale.
  7. Individui con immunodeficienza o sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  8. Disturbi della coagulazione diagnosticati dal medico (ad es. carenza di fattori della coagulazione, malattie della coagulazione, anomalie piastriniche) o lividi evidenti o disturbi della coagulazione.
  9. Le malattie concomitanti note o sospette includono: malattie respiratorie, infezioni acute o malattie croniche attive, malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali, malattie della pelle, madre con infezione da HIV.
  10. Somministrazione di sangue o emoderivati ​​o immunoglobuline (sono accettabili le immunoglobuline contro l'epatite B).
  11. Anamnesi di somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni.
  12. Anamnesi di somministrazione di vaccini a subunità o inattivati ​​entro 7 giorni.
  13. Individui con malattie acute entro 7 giorni, sottoposti a terapia antibiotica o antivirale.
  14. Febbre entro 3 giorni (temperatura ascellare ≥38,0 ℃).
  15. Utilizzo recente di qualsiasi prodotto sperimentale o presenza di condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio
gruppo di studio: sIPV-sIPV-bOPV, per un totale di 3 dosi, con 1 mese tra ciascuna vaccinazione; 150 partecipanti
Biologico: sIPV+bOPV
Programma di immunizzazione “sequenziale 2+1” (sIPV-sIPV-bOPV)
Comparatore attivo: gruppo di controllo
gruppo di controllo: wIPV-wIPV-bOPV, per un totale di 3 dosi, con 1 mese tra ciascuna vaccinazione; 150 partecipanti
Biologico: wIPV+bOPV
Programma di immunizzazione “sequenziale 2+1” (wIPV-wIPV-bOPV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I tassi di sieroconversione positivi degli anticorpi neutralizzanti il ​​poliovirus di tipo I, di tipo II e di tipo III
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
GMT dell'anticorpo neutralizzante del poliovirus di tipo I, tipo II e tipo III
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
GMI dell'anticorpo neutralizzante del poliovirus di tipo I, tipo II e tipo III
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
I tassi di sieropositività degli anticorpi neutralizzanti il ​​poliovirus di tipo I, di tipo II e di tipo III
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il rapporto tra il titolo anticorpale neutralizzante del poliovirus di tipo I, di tipo II e di tipo III ≥ 1:64
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Incidenza di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima immunizzazione fino a 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione
Dalla prima immunizzazione fino a 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017L00935-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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