Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sabinin inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (Vero Cell) ja elävän heikennetyn poliomyeliittirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Sabin-inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (Vero Cell) ja elävän heikennetyn poliomyeliittirokotteen peräkkäisestä rokottamisesta terveillä 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sabin-inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (sIPV) ja kaupallisesti saatavan elävän heikennetyn poliomyeliittirokotteen (bOPV) immunogeenisuutta ja turvallisuutta "2+1 peräkkäisen" immunisaatioohjelman (sIPV-sIPV-bOPV) mukaisesti. ) 2 kuukauden ikäisillä terveillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä noin 300 2 kuukauden ikäistä vauvaa (yli 60 päivän ikäisiä ja alle 90 päivän ikäisiä) otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteessa tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään, ja kussakin ryhmässä on 150 osallistujaa. saavat Biominhain kehittämän tutkimuksen sIPV ja kontrolliryhmä SANOFI PASTEUR S.A:n kehittämän wIPV:n. "2+1 peräkkäinen" menettely koostuu kahdesta annoksesta inaktivoitua rokotetta (sIPV tai wIPV) ja 1 annoksesta bOPV-rokotetta, yhteensä 3 annosta, ja kunkin rokotuksen välillä on 1 kuukausi. Tämä tutkimus on osoittanut, että sIPV ei ole huonompi kuin wIPV immunogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen "2+1 peräkkäisen" immunisaatioohjelman mukaan 2 kuukauden ikäisillä terveillä vauvoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet vakinaiset 2 kuukauden ikäiset (yli 60 päivää ja alle 90 päivää);
  2. Vauvan lailliset huoltajat suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet vapaaehtoisesti;
  3. Vauvan lailliset huoltajat pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
  4. Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikainen synnytys (synnytys ennen 37. raskausviikkoa).
  2. Aiempi rokote poliota vastaan.
  3. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
  4. Polion historia.
  5. Kouristuksia, kohtauksia, enkefalopatiaa ja neurologisia häiriöitä historiassa tai suvussa.
  6. Aiemmat vakavat reaktiot aiemman rokotuksen yhteydessä tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle.
  7. Henkilöt, joilla on immuunivajavuus tai jotka saavat immunosuppressiohoitoa.
  8. Lääkärin diagnosoima hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijöiden puutos, hyytymissairaus, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö.
  9. Tunnettuja tai epäiltyjä samanaikaisia ​​sairauksia ovat: hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maksa- ja munuaissairaus, ihosairaus, äiti, jolla on HIV-infektio.
  10. Veren tai vereen liittyvien tuotteiden tai immunoglobuliinien antaminen (hepatiitti B -immunoglobuliinit hyväksytään).
  11. Elävien heikennettyjen rokotteiden antamisen historia 14 päivän sisällä.
  12. Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 7 päivän sisällä.
  13. Henkilöt, joilla on jokin akuutti sairaus 7 päivän sisällä ja jotka saavat antibiootteja tai viruslääkehoitoa.
  14. Kuume 3 päivän sisällä (kainalon lämpötila ≥38,0 ℃).
  15. Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö äskettäin tai jos sinulla on jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kokeen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: opintoryhmä
tutkimusryhmä: sIPV-sIPV-bOPV, yhteensä 3 annosta, 1 kuukausi kunkin rokotuksen välillä; 150 osallistujaa
Biologinen: sIPV+bOPV
2+1 peräkkäinen immunisaatioohjelma (sIPV-sIPV-bOPV)
Active Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä: wIPV-wIPV-bOPV, yhteensä 3 annosta, 1 kuukausi kunkin rokotuksen välillä; 150 osallistujaa
Biologinen: wIPV+bOPV
2+1 peräkkäinen immunisaatioohjelma (wIPV-wIPV-bOPV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polioviruksen tyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivien vasta-aineiden positiiviset serokonversioluvut
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polioviruksen tyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Polioviruksen tyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivan vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Polioviruksen tyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivien vasta-aineiden seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Polioviruksen tyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde ≥1:64
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
30 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017L00935-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia