Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af sekventiel vaccination af Sabin-inaktiveret poliomyelitisvaccine (verocelle) og levende svækket poliomyelitisvaccine hos raske 2 måneder gamle spædbørn

20. december 2024 opdateret af: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Et randomiseret, blindet, parallelt positivt kontrolleret klinisk forsøg med sekventiel vaccination af Sabin-inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Vero-celle) og levende svækket Poliomyelitis-vaccine hos raske 2-måneder gamle spædbørn

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en Sabin Inactivated Poliomyelitis Vaccine (sIPV) og en kommercielt tilgængelig Live Attenuated Poliomyelitis Vaccine (bOPV) i henhold til det "2+1 sekventielle" immuniseringsprogram (sIPV-sIPV-bOPV) ) hos 2 måneder gamle raske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt cirka 300 spædbørn på 2 måneder (over 60 dage gamle og mindre end 90 dage gamle) vil blive indskrevet og randomiseret i forholdet 1:1 til undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen med 150 deltagere i hver gruppe. vil modtage undersøgelse sIPV udviklet af Biominhai, og kontrolgruppen vil modtage wIPV udviklet af SANOFI PASTEUR S.A. Den "2+1 sekventielle" procedure består af 2 doser inaktiveret vaccine (sIPV eller wIPV) og 1 dosis bOPV, i alt 3 doser, med 1 måned mellem hver vaccination. Denne undersøgelse har indikeret, at sIPV ikke er ringere end wIPV med hensyn til immunogenicitet og sikkerhed ifølge det "2+1 sekventielle" immuniseringsprogram hos 2 måneder gamle raske spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde fastboende i alderen 2 måneder (over 60 dage og mindre end 90 dage);
  2. Spædbarnets juridiske værger accepterer frivilligt at underskrive de informerede samtykkeformularer;
  3. Spædbarnets juridiske værger er i stand til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
  4. Armhuletemperatur ≤ 37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig fødsel (fødsel før 37. graviditetsuge).
  2. Tidligere vaccination mod polio.
  3. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
  4. Historien om polio.
  5. Historie eller familiehistorie med kramper, anfald, encefalopati og neurologisk lidelse.
  6. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en komponent i forsøgsvaccinen.
  7. Personer med immundefekt eller som modtager immunsuppressionsbehandling.
  8. Koagulationsforstyrrelse diagnosticeret af lægen (f.eks. mangel på koagulationsfaktorer, koagulationssygdom, blodpladeabnormitet) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser.
  9. Kendte eller formodede samtidige sygdomme omfatter: luftvejssygdom, akut infektion eller aktiv kronisk sygdom, hjerte-kar-sygdom, lever- og nyresygdom, hudsygdom, mor med HIV-infektion.
  10. Administration af blod eller blodrelaterede produkter eller immunglobuliner (hepatitis B immunglobuliner er acceptabelt).
  11. Anamnese med administration af levende svækkede vacciner inden for 14 dage.
  12. Anamnese med administration af subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage.
  13. Personer med akutte sygdomme inden for 7 dage, der modtager antibiotika eller antiviral behandling.
  14. Feber inden for 3 dage (armhuletemperatur ≥38,0 ℃).
  15. Brug af ethvert forsøgsprodukt for nylig, eller har nogen tilstande, som efterforskeren mener kan påvirke evalueringen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studiegruppe
undersøgelsesgruppe: sIPV-sIPV-bOPV, i alt 3 doser, med 1 måned mellem hver vaccination; 150 deltagere
Biologisk: sIPV+bOPV
2+1 sekventielt" immuniseringsprogram (sIPV-sIPV-bOPV)
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppe: wIPV-wIPV-bOPV, i alt 3 doser, med 1 måned mellem hver vaccination; 150 deltagere
Biologisk: wIPV+bOPV
2+1 sekventielt" immuniseringsprogram (wIPV-wIPV-bOPV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De positive serokonversionsrater af poliovirus type I, type II og type III neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Dag 30 efter fuld vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
GMT af poliovirus type I, type II og type III neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Dag 30 efter fuld vaccination
GMI af poliovirus type I, type II og type III neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Dag 30 efter fuld vaccination
De seropositive rater af poliovirus type I, type II og type III neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Dag 30 efter fuld vaccination
Forholdet mellem poliovirus type I, type II og type III neutraliserende antistoftiter ≥1:64
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Dag 30 efter fuld vaccination
Forekomst af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccinationsdosis
30 dage efter hver vaccinationsdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første immunisering til 6 måneder efter den sidste immunisering
Fra den første immunisering til 6 måneder efter den sidste immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017L00935-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger