Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet ved sekvensiell vaksinasjon av Sabin-inaktivert poliomyelittvaksine (verocelle) og levende svekket poliomyelittvaksine hos friske 2 måneder gamle spedbarn

20. desember 2024 oppdatert av: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

En randomisert, blindet, parallell positiv-kontrollert klinisk studie av sekvensiell vaksinasjon av Sabin-inaktivert poliomyelittvaksine (verocelle) og levende svekket poliomyelittvaksine hos friske 2 måneder gamle spedbarn

Målet med denne kliniske studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en Sabin Inactivated Poliomyelitt Vaccine (sIPV) og en kommersielt tilgjengelig Live Attenuated Poliomyelitt Vaccine (bOPV) i henhold til det "2+1 sekvensielle" immuniseringsprogrammet (sIPV-sIPV-bOPV) ) hos 2 måneder gamle friske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt ca. 300 spedbarn 2 måneder gamle (over 60 dager gamle og mindre enn 90 dager gamle) vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 til studiegruppen og kontrollgruppen, med 150 deltakere i hver gruppe. Studiegruppen vil motta studie sIPV utviklet av Biominhai og kontrollgruppen vil motta wIPV utviklet av SANOFI PASTEUR S.A. "2+1 sekvensiell" prosedyren består av 2 doser inaktivert vaksine (sIPV eller wIPV) og 1 dose bOPV, totalt 3 doser, med 1 måned mellom hver vaksinasjon. Denne studien har indikert at sIPV ikke er dårligere enn wIPV når det gjelder immunogenisitet og sikkerhet i henhold til "2+1 sekvensiell" immuniseringsprogram hos 2 måneder gamle friske spedbarn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Friske fastboende i alderen 2 måneder (over 60 dager og mindre enn 90 dager);
  2. Spedbarnets juridiske foresatte samtykker i å signere skjemaene for informert samtykke frivillig;
  3. Spedbarnets juridiske foresatte er i stand til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
  4. Armhuletemperatur ≤ 37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

  1. Prematur fødsel (fødsel før 37. svangerskapsuke).
  2. Tidligere vaksinasjon mot polio.
  3. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
  4. Historien om polio.
  5. Historie eller familiehistorie med kramper, anfall, encefalopati og nevrologisk lidelse.
  6. Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjon eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen.
  7. Personer med immunsvikt eller som får immunsuppresjonsbehandling.
  8. Koagulasjonsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulasjonssykdom, blodplateavvik) eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser.
  9. Kjente eller mistenkte samtidige sykdommer inkluderer: luftveissykdom, akutt infeksjon eller aktiv kronisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresykdom, hudsykdom, mor med HIV-infeksjon.
  10. Administrering av blod eller blodrelaterte produkter eller immunglobuliner (hepatitt B immunglobuliner er akseptabelt).
  11. Anamnese med administrering av levende svekkede vaksiner innen 14 dager.
  12. Anamnese med administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager.
  13. Personer med akutte sykdommer innen 7 dager, som mottar antibiotika eller antiviral terapi.
  14. Feber innen 3 dager (armhuletemperatur ≥38,0 ℃).
  15. Bruk av et undersøkelsesprodukt nylig, eller har noen forhold som etterforskeren mener kan påvirke evalueringen av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: studiegruppe
studiegruppe: sIPV-sIPV-bOPV, totalt 3 doser, med 1 måned mellom hver vaksinasjon; 150 deltakere
Biologisk: sIPV+bOPV
2+1 sekvensielt" immuniseringsprogram (sIPV-sIPV-bOPV)
Aktiv komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppe: wIPV-wIPV-bOPV, totalt 3 doser, med 1 måned mellom hver vaksinasjon; 150 deltakere
Biologisk: wIPV+bOPV
2+1 sekvensielt" immuniseringsprogram (wIPV-wIPV-bOPV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
De positive serokonversjonsratene for poliovirus type I, type II og type III nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Dag 30 etter full vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
GMT av poliovirus type I, type II og type III nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Dag 30 etter full vaksinasjon
GMI av poliovirus type I, type II og type III nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Dag 30 etter full vaksinasjon
De seropositive forekomstene av poliovirus type I, type II og type III nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Dag 30 etter full vaksinasjon
Forholdet mellom poliovirus type I, type II og type III nøytraliserende antistofftiter ≥1:64
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Dag 30 etter full vaksinasjon
Forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser
Tidsramme: 30 dager etter hver vaksinasjonsdose
30 dager etter hver vaksinasjonsdose
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017L00935-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger