Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности последовательной вакцинации здоровых 2-месячных младенцев инактивированной полиомиелитной вакциной Сэбина (Vero Cell) и живой аттенуированной полиомиелитной вакциной

20 декабря 2024 г. обновлено: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Рандомизированное, слепое, параллельное положительно-контролируемое клиническое исследование последовательной вакцинации инактивированной полиомиелитной вакциной Сэбина (Vero Cell) и живой аттенуированной полиомиелитной вакциной у здоровых 2-месячных младенцев

Целью данного клинического исследования является оценка иммуногенности и безопасности инактивированной полиомиелитной вакцины Сэбина (сИПВ) и коммерчески доступной живой аттенуированной полиомиелитной вакцины (бОПВ) в соответствии с программой последовательной иммунизации «2+1» (сИПВ-сИПВ-бОПВ). ) у 2-месячных здоровых детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности около 300 младенцев в возрасте 2 месяцев (старше 60 дней и младше 90 дней) будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 1:1 в исследуемую группу и контрольную группу, по 150 участников в каждой группе. Исследовательская группа получат исследуемый sIPV, разработанный Biominhai, а контрольная группа получит wIPV, разработанный SANOFI PASTEUR S.A. Процедура «2+1 последовательная» состоит из 2 доз инактивированной вакцины (сИПВ или вИПВ) и 1 дозы бОПВ, всего 3 дозы с интервалом 1 месяц между каждой вакцинацией. Проведенное исследование показало, что сИПВ не уступает вИПВ по иммуногенности и безопасности по программе последовательной иммунизации «2+1» у здоровых детей 2-месячного возраста.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые постоянные жители в возрасте от 2 месяцев (свыше 60 дней и менее 90 дней);
  2. Законные опекуны младенца соглашаются добровольно подписать формы информированного согласия;
  3. Законные опекуны младенца способны соблюдать требования протокола клинического исследования;
  4. Температура подмышек ≤ 37,0 ℃

Критерии исключения:

  1. Преждевременные роды (роды до 37-й недели беременности).
  2. Предыдущая вакцинация против полиомиелита.
  3. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое нарушение питания и т. д.
  4. История полиомиелита.
  5. В анамнезе или в семейном анамнезе судороги, судороги, энцефалопатия и неврологические расстройства.
  6. Серьезная реакция на любую предыдущую вакцинацию или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины в анамнезе.
  7. Лица с иммунодефицитом или получающие иммуносупрессивную терапию.
  8. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит факторов свертывания крови, нарушение свертываемости крови, аномалия тромбоцитов) или очевидные гематомы или нарушение свертываемости крови.
  9. К известным или предполагаемым сопутствующим заболеваниям относятся: респираторные заболевания, острая инфекция или активное хроническое заболевание, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, кожные заболевания, ВИЧ-инфекция матери.
  10. Введение крови или родственных ей продуктов или иммуноглобулинов (допускаются иммуноглобулины против гепатита В).
  11. История применения живых аттенуированных вакцин в течение 14 дней.
  12. История введения субъединичных или инактивированных вакцин в течение 7 дней.
  13. Лица с любыми острыми заболеваниями в течение 7 дней, получающие антибиотики или противовирусную терапию.
  14. Лихорадка в течение 3 дней (температура подмышек ≥38,0 ℃).
  15. Использование какого-либо исследуемого продукта в последнее время или какие-либо условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: учебная группа
исследуемая группа: сИПВ-сИПВ-бОПВ, всего 3 дозы с интервалом 1 месяц между каждой вакцинацией; 150 участников
Биологический: сИПВ+бОПВ
Программа последовательной иммунизации 2+1 (сИПВ-сИПВ-бОПВ)
Активный компаратор: контрольная группа
контрольная группа: вИПВ-вИПВ-бОПВ, всего 3 дозы с интервалом 1 месяц между каждой вакцинацией; 150 участников
Биологический: вИПВ+бОПВ
Программа последовательной иммунизации 2+1 (вИПВ-вИПВ-бОПВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Показатели положительной сероконверсии нейтрализующих антител полиовируса типа I, типа II и типа III
Временное ограничение: 30-й день после полной вакцинации.
30-й день после полной вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
GMT полиовируса нейтрализующего антитела типа I, типа II и типа III
Временное ограничение: 30-й день после полной вакцинации.
30-й день после полной вакцинации.
ГМИ нейтрализующих антител полиовируса типа I, типа II и типа III
Временное ограничение: 30-й день после полной вакцинации.
30-й день после полной вакцинации.
Уровень серопозитивности к полиовирусам типа I, типа II и типа III, нейтрализующих антитела
Временное ограничение: 30-й день после полной вакцинации.
30-й день после полной вакцинации.
Соотношение титров нейтрализующих антител полиовируса типа I, типа II и типа III ≥1:64
Временное ограничение: 30-й день после полной вакцинации.
30-й день после полной вакцинации.
Частота побочных реакций/событий
Временное ограничение: 30 дней после каждой дозы вакцинации
30 дней после каждой дозы вакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: От первой прививки до 6 месяцев после последней прививки
От первой прививки до 6 месяцев после последней прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017L00935-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками