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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Impfung von Sabin-inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (Vero Cell) und abgeschwächtem Poliomyelitis-Lebendimpfstoff bei gesunden 2 Monate alten Säuglingen

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Eine randomisierte, verblindete, parallel positiv kontrollierte klinische Studie zur sequentiellen Impfung von Sabin-inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (Vero Cell) und abgeschwächtem Poliomyelitis-Lebendimpfstoff bei gesunden 2 Monate alten Säuglingen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs (sIPV) von Sabin und eines im Handel erhältlichen abgeschwächten Poliomyelitis-Lebendimpfstoffs (bOPV) gemäß dem „2+1 sequentiellen“ Immunisierungsprogramm (sIPV-sIPV-bOPV). ) bei 2 Monate alten gesunden Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden etwa 300 Säuglinge im Alter von 2 Monaten (über 60 Tage alt und weniger als 90 Tage alt) aufgenommen und im Verhältnis 1:1 in die Studiengruppe und die Kontrollgruppe randomisiert, mit 150 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die Studiengruppe erhält ein von Biominhai entwickeltes Studien-sIPV und die Kontrollgruppe erhält ein von SANOFI PASTEUR S.A. entwickeltes wIPV. Das „2+1 sequentielle“ Verfahren besteht aus 2 Dosen inaktiviertem Impfstoff (sIPV oder wIPV) und 1 Dosis bOPV, insgesamt 3 Dosen, mit einem Monat Abstand zwischen den einzelnen Impfungen. Diese Studie hat gezeigt, dass das sIPV dem wIPV hinsichtlich Immunogenität und Sicherheit gemäß dem „2+1 sequentiellen“ Immunisierungsprogramm bei 2 Monate alten gesunden Säuglingen nicht unterlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde ständige Bewohner im Alter von 2 Monaten (über 60 Tage und weniger als 90 Tage);
  2. Die Erziehungsberechtigten des Säuglings erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärungen freiwillig zu unterzeichnen.
  3. Die Erziehungsberechtigten des Säuglings sind in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten;
  4. Achseltemperatur ≤ 37,0 ℃

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeburt (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche).
  2. Vorherige Impfung gegen Polio.
  3. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.
  4. Geschichte der Polio.
  5. Anamnese oder Familiengeschichte von Krämpfen, Krampfanfällen, Enzephalopathie und neurologischen Störungen.
  6. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs.
  7. Personen mit Immunschwäche oder Personen, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten.
  8. Vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörung (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Gerinnungserkrankung, Blutplättchenanomalie) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörung.
  9. Zu den bekannten oder vermuteten Begleiterkrankungen gehören: Atemwegserkrankungen, akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Hauterkrankungen, Mutter mit HIV-Infektion.
  10. Verabreichung von Blut oder blutverwandten Produkten oder Immunglobulinen (Hepatitis-B-Immunglobuline sind akzeptabel).
  11. Vorgeschichte der Verabreichung abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen.
  12. Vorgeschichte der Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen.
  13. Personen mit akuten Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen, die Antibiotika oder eine antivirale Therapie erhalten.
  14. Fieber innerhalb von 3 Tagen (Achseltemperatur ≥38,0 ℃).
  15. Verwendung eines Prüfpräparats in jüngster Zeit oder Vorliegen von Bedingungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Bewertung der Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lerngruppe
Studiengruppe: sIPV-sIPV-bOPV, insgesamt 3 Dosen, mit 1 Monat Abstand zwischen den einzelnen Impfungen; 150 Teilnehmer
Biologisch: sIPV+bOPV
„2+1 sequentielles“ Immunisierungsprogramm (sIPV-sIPV-bOPV)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: wIPV-wIPV-bOPV, insgesamt 3 Dosen, mit einem Monat Abstand zwischen den einzelnen Impfungen; 150 Teilnehmer
Biologisch: wIPV+bOPV
„2+1 sequentielles“ Immunisierungsprogramm (wIPV-wIPV-bOPV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die positiven Serokonversionsraten der neutralisierenden Antikörper des Poliovirus Typ I, Typ II und Typ III
Zeitfenster: Tag 30 nach der vollständigen Impfung
Tag 30 nach der vollständigen Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GMT von Poliovirus Typ I, Typ II und Typ III neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 30 nach der vollständigen Impfung
Tag 30 nach der vollständigen Impfung
GMI des Poliovirus Typ I, Typ II und Typ III neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der vollständigen Impfung
Tag 30 nach der vollständigen Impfung
Die seropositiven Raten neutralisierender Poliovirus-Typ-I-, Typ-II- und Typ-III-Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der vollständigen Impfung
Tag 30 nach der vollständigen Impfung
Das Verhältnis der Poliovirus-Typ-I-, Typ-II- und Typ-III-neutralisierenden Antikörpertiter beträgt ≥1:64
Zeitfenster: Tag 30 nach der vollständigen Impfung
Tag 30 nach der vollständigen Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfdosis
30 Tage nach jeder Impfdosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017L00935-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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