Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van opeenvolgende vaccinatie van het Sabin-geïnactiveerde poliomyelitisvaccin (Vero Cell) en het levend verzwakte poliomyelitisvaccin bij gezonde baby’s van 2 maanden oud

20 december 2024 bijgewerkt door: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Een gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle, positief gecontroleerde klinische studie naar opeenvolgende vaccinatie van Sabin-geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Vero Cell) en levend verzwakt poliomyelitisvaccin bij gezonde baby's van 2 maanden oud

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van een door Sabin geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (sIPV) en een in de handel verkrijgbaar levend verzwakt poliomyelitisvaccin (bOPV) volgens het ‘2+1 sequentiële’ immunisatieprogramma (sIPV-sIPV-bOPV). ) bij gezonde baby's van 2 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden ongeveer 300 baby's van 2 maanden oud (ouder dan 60 dagen en minder dan 90 dagen oud) geïncludeerd en in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in de onderzoeksgroep en de controlegroep, met 150 deelnemers in elke groep. zal studie sIPV ontvangen ontwikkeld door Biominhai en de controlegroep zal wIPV ontvangen ontwikkeld door SANOFI PASTEUR S.A. De "2+1 sequentiële" procedure bestaat uit 2 doses geïnactiveerd vaccin (sIPV of wIPV) en 1 dosis bOPV, in totaal 3 doses, met 1 maand tussen elke vaccinatie. Deze studie heeft aangetoond dat de sIPV niet inferieur is aan de wIPV in termen van immunogeniciteit en veiligheid volgens het "2+1 sequentiële" immunisatieprogramma bij gezonde baby's van 2 maanden oud.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde permanente bewoners van 2 maanden (meer dan 60 dagen en minder dan 90 dagen);
  2. De wettelijke voogden van het kind gaan ermee akkoord de formulieren voor geïnformeerde toestemming vrijwillig te ondertekenen;
  3. De wettelijke voogden van het kind kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol;
  4. Okseltemperatuur ≤ 37,0 ℃

Uitsluitingscriteria:

  1. Vroeggeboorte (bevalling vóór de 37e week van de zwangerschap).
  2. Eerdere vaccinatie tegen polio.
  3. Congenitale misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.
  4. Geschiedenis van polio.
  5. Geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, toevallen, encefalopathie en neurologische aandoeningen.
  6. Voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
  7. Personen met immunodeficiëntie of die immunosuppressietherapie krijgen.
  8. Door een arts gediagnosticeerde stollingsstoornis (bijvoorbeeld een tekort aan stollingsfactoren, stollingsziekte, bloedplaatjesafwijkingen) of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen.
  9. Bekende of vermoede bijkomende ziekten zijn onder meer: ​​luchtwegaandoeningen, acute infectie of actieve chronische ziekte, hart- en vaatziekten, lever- en nierziekten, huidziekten, moeder met HIV-infectie.
  10. Toediening van bloed of bloedgerelateerde producten of immunoglobulinen (hepatitis B-immunoglobulinen zijn aanvaardbaar).
  11. Geschiedenis van toediening van levende verzwakte vaccins binnen 14 dagen.
  12. Geschiedenis van toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen.
  13. Personen met een acute ziekte binnen 7 dagen die antibiotica of antivirale therapie krijgen.
  14. Koorts binnen 3 dagen (okseltemperatuur ≥38,0 ℃).
  15. Recentelijk gebruik van een onderzoeksproduct, of het hebben van omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat deze de evaluatie van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: studie groep
studiegroep: sIPV-sIPV-bOPV, in totaal 3 doses, met 1 maand tussen elke vaccinatie; 150 deelnemers
Biologisch: sIPV+bOPV
2+1 sequentieel" immunisatieprogramma (sIPV-sIPV-bOPV)
Actieve vergelijker: controle groep
controlegroep: wIPV-wIPV-bOPV, in totaal 3 doses, met 1 maand tussen elke vaccinatie; 150 deelnemers
Biologisch: wIPV+bOPV
2+1 sequentieel" immunisatieprogramma (wIPV-wIPV-bOPV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De positieve seroconversiepercentages van poliovirus type I, type II en type III neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Dag 30 na volledige vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GMT van poliovirus type I, type II en type III neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Dag 30 na volledige vaccinatie
GMI van poliovirus type I, type II en type III neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Dag 30 na volledige vaccinatie
De seropositieve percentages van poliovirus type I, type II en type III neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Dag 30 na volledige vaccinatie
De verhouding van poliovirus type I, type II en type III neutraliserende antilichaamtiter ≥1:64
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Dag 30 na volledige vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatiedosis
30 dagen na elke vaccinatiedosis
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste immunisatie tot 6 maanden na de laatste immunisatie
Vanaf de eerste immunisatie tot 6 maanden na de laatste immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017L00935-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen