Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación secuencial de la vacuna contra la poliomielitis inactivada Sabin (células Vero) y la vacuna contra la poliomielitis viva atenuada en bebés sanos de 2 meses
Un ensayo clínico aleatorizado, ciego, paralelo y con control positivo de la vacunación secuencial de la vacuna contra la poliomielitis inactivada Sabin (Vero Cell) y la vacuna contra la poliomielitis viva atenuada en bebés sanos de 2 meses
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes permanentes sanos de 2 meses (más de 60 días y menos de 90 días);
- Los tutores legales del infante se comprometen a firmar los formularios de consentimiento informado voluntariamente;
- Los tutores legales del bebé pueden cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
- Temperatura de la axila ≤ 37,0 ℃
Criterios de exclusión:
- Parto prematuro (parto antes de la semana 37 de embarazo).
- Vacunación previa contra la polio.
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.
- Historia de la polio.
- Historia o antecedentes familiares de convulsiones, convulsiones, encefalopatía y trastornos neurológicos.
- Historial de una reacción grave a cualquier vacunación previa o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna en investigación.
- Individuos con inmunodeficiencia o que reciben terapia de inmunosupresión.
- Alteración de la coagulación diagnosticada por el médico (p. ej., deficiencia de factores de coagulación, enfermedad de la coagulación, anomalía plaquetaria) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación.
- Las enfermedades concomitantes conocidas o sospechadas incluyen: enfermedad respiratoria, infección aguda o enfermedad crónica activa, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la piel, madre con infección por VIH.
- Administración de sangre o hemoderivados o inmunoglobulinas (las inmunoglobulinas de la hepatitis B son aceptables).
- Historial de administración de vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días.
- Historial de administración de vacunas subunitarias o inactivadas dentro de los 7 días.
- Personas con alguna enfermedad aguda dentro de los 7 días que estén recibiendo antibióticos o terapia antiviral.
- Fiebre dentro de los 3 días (temperatura de la axila ≥38,0 ℃).
- Uso de cualquier producto en investigación recientemente, o tiene alguna condición que el investigador crea que puede afectar la evaluación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
grupo de estudio: sIPV-sIPV-bOPV, un total de 3 dosis, con 1 mes entre cada vacunación; 150 participantes
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Programa de vacunación "secuencial 2+1" (sIPV-sIPV-bOPV)
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Comparador activo: grupo de control
grupo control: wIPV-wIPV-bOPV, un total de 3 dosis, con 1 mes entre cada vacunación; 150 participantes
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Programa de vacunación "secuencial 2+1" (wIPV-wIPV-bOPV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de seroconversión positiva del anticuerpo neutralizante del poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
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Día 30 post vacunación completa
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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GMT de anticuerpos neutralizantes de poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
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Día 30 post vacunación completa
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GMI de anticuerpos neutralizantes de poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
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Día 30 post vacunación completa
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Las tasas de seropositividad de los anticuerpos neutralizantes del poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
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Día 30 post vacunación completa
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La proporción de títulos de anticuerpos neutralizantes de poliovirus tipo I, tipo II y tipo III ≥1:64
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
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Día 30 post vacunación completa
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Incidencia de reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de cada dosis de vacunación
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30 días después de cada dosis de vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacuna hasta 6 meses después de la última vacuna
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Desde la primera vacuna hasta 6 meses después de la última vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017L00935-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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