Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności sekwencyjnego szczepienia inaktywowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis Sabin (komórki Vero) i żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis u zdrowych 2-miesięcznych niemowląt

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Randomizowane, zaślepione, równoległe, kontrolowane pozytywnie badanie kliniczne dotyczące sekwencyjnego szczepienia inaktywowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis Sabin (komórki Vero) i żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis u zdrowych 2-miesięcznych niemowląt

Celem tego badania klinicznego jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis firmy Sabin (sIPV) i dostępnej w handlu żywej atenuowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis (bOPV) zgodnie z programem szczepień „2+1 sekwencyjny” (sIPV-sIPV-bOPV ) u 2-miesięcznych zdrowych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie około 300 niemowląt w wieku 2 miesięcy (powyżej 60 dni i poniżej 90 dni) zostanie zapisanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy badanej i grupy kontrolnej, po 150 uczestników w każdej grupie. Grupa badana otrzyma badany sIPV opracowany przez Biominhai, a grupa kontrolna otrzyma wIPV opracowany przez SANOFI PASTEUR S.A. Procedura „2+1 sekwencyjna” składa się z 2 dawek inaktywowanej szczepionki (sIPV lub wIPV) i 1 dawki bOPV, łącznie 3 dawek, w odstępie 1 miesiąca pomiędzy każdym szczepieniem. Badanie to wykazało, że sIPV nie jest gorszy od wIPV pod względem immunogenności i bezpieczeństwa, zgodnie z programem szczepień „2+1 sekwencyjnych” u 2-miesięcznych zdrowych niemowląt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi stali rezydenci w wieku 2 miesięcy (powyżej 60 dni i poniżej 90 dni);
  2. Opiekunowie prawni niemowlęcia wyrażają zgodę na dobrowolne podpisanie formularzy świadomej zgody;
  3. Opiekunowie prawni niemowlęcia są w stanie spełnić wymogi protokołu badania klinicznego;
  4. Temperatura pod pachami ≤ 37,0 ℃

Kryteria wykluczenia:

  1. Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży).
  2. Poprzednie szczepienie przeciwko polio.
  3. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
  4. Historia polio.
  5. Historia lub historia rodzinna drgawek, drgawek, encefalopatii i zaburzeń neurologicznych.
  6. Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki.
  7. Osoby z niedoborami odporności lub otrzymujące terapię immunosupresyjną.
  8. Zaburzenia krzepnięcia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynników krzepnięcia, choroba krzepnięcia, nieprawidłowości w zakresie płytek krwi) lub widoczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia.
  9. Do znanych lub podejrzewanych chorób współistniejących należą: choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub czynna choroba przewlekła, choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, choroby skóry, zakażenie wirusem HIV u matki.
  10. Podawanie krwi lub produktów krwiopochodnych albo immunoglobulin (dopuszczalne są immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B).
  11. Historia podawania żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 14 dni.
  12. Historia podawania szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 7 dni.
  13. Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą w ciągu 7 dni, otrzymujące antybiotyki lub terapię przeciwwirusową.
  14. Gorączka w ciągu 3 dni (temperatura pod pachami ≥38,0 ℃).
  15. Niedawne używanie jakiegokolwiek badanego produktu lub występowanie jakichkolwiek schorzeń, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa badawcza
grupa badana: sIPV-sIPV-bOPV, łącznie 3 dawki w odstępie 1 miesiąca pomiędzy szczepieniami; 150 uczestników
Biologiczny: sIPV+bOPV
Program szczepień sekwencyjnych 2+1 (sIPV-sIPV-bOPV)
Aktywny komparator: grupa kontrolna
grupa kontrolna: wIPV-wIPV-bOPV, łącznie 3 dawki, w odstępie 1 miesiąca pomiędzy szczepieniami; 150 uczestników
Biologiczny: wIPV+bOPV
Program szczepień sekwencyjnych 2+1 (wIPV-wIPV-bOPV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatnie współczynniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu I, typu II i typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Dzień 30 po pełnym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
GMT przeciwciała neutralizującego wirusa polio typu I, typu II i typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
GMI przeciwciała neutralizującego wirusa polio typu I, typu II i typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźniki seropozytywności przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu I, typu II i typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Stosunek miana przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu I, typu II i typu III ≥1:64
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń
Ramy czasowe: 30 dni po każdej dawce szczepionki
30 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy od ostatniego szczepienia
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy od ostatniego szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017L00935-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami