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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination séquentielle du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (cellule Vero) et du vaccin vivant atténué contre la poliomyélite chez des nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois

20 décembre 2024 mis à jour par: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Un essai clinique randomisé, en aveugle et parallèle, contrôlé positivement, sur la vaccination séquentielle du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (cellule Vero) et du vaccin vivant atténué contre la poliomyélite chez des nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (sIPV) et d'un vaccin antipoliomyélitique vivant atténué disponible dans le commerce (bOPV) selon le programme de vaccination « 2+1 séquentielle » (sIPV-sIPV-bOPV ) chez les nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au total, environ 300 nourrissons âgés de 2 mois (âgés de plus de 60 jours et de moins de 90 jours) seront inscrits et randomisés dans un rapport 1 : 1 dans le groupe d'étude et le groupe témoin, avec 150 participants dans chaque groupe. Le groupe d'étude recevra l'étude sIPV développée par Biominhai et le groupe témoin recevra le wIPV développé par SANOFI PASTEUR S.A. La procédure « 2+1 séquentielle » consiste en 2 doses de vaccin inactivé (sIPV ou wIPV) et 1 dose de bOPV, soit un total de 3 doses, avec 1 mois entre chaque vaccination. Cette étude a indiqué que le sIPV n'est pas inférieur au wIPV en termes d'immunogénicité et de sécurité selon le programme de vaccination « 2+1 séquentielle » chez les nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Résidents permanents en bonne santé âgés de 2 mois (plus de 60 jours et moins de 90 jours) ;
  2. Les tuteurs légaux du nourrisson acceptent de signer volontairement les formulaires de consentement éclairé ;
  3. Les tuteurs légaux du nourrisson sont en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique ;
  4. Température des aisselles ≤ 37,0 ℃

Critères d'exclusion :

  1. Accouchement prématuré (accouchement avant la 37ème semaine de grossesse).
  2. Vaccination antérieure contre la polio.
  3. Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
  4. Histoire de la polio.
  5. Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, de convulsions, d'encéphalopathie et de troubles neurologiques.
  6. Antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin expérimental.
  7. Les personnes immunodéprimées ou recevant un traitement immunosuppresseur.
  8. Troubles de la coagulation diagnostiqués par le médecin (par exemple, déficit en facteurs de coagulation, maladie de la coagulation, anomalie plaquettaire) ou ecchymoses évidentes ou troubles de la coagulation.
  9. Les maladies concomitantes connues ou suspectées comprennent : les maladies respiratoires, les infections aiguës ou les maladies chroniques actives, les maladies cardiovasculaires, les maladies du foie et des reins, les maladies de la peau, les mères infectées par le VIH.
  10. Administration de sang ou de produits dérivés du sang ou d'immunoglobulines (les immunoglobulines contre l'hépatite B sont acceptables).
  11. Antécédents d'administration de vaccins vivants atténués dans les 14 jours.
  12. Antécédents d'administration de vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 7 jours.
  13. Les personnes atteintes d'une maladie aiguë dans les 7 jours, recevant des antibiotiques ou un traitement antiviral.
  14. Fièvre dans les 3 jours (température des aisselles ≥38,0 ℃).
  15. Utilisation récente de tout produit expérimental ou conditions qui, selon l'enquêteur, pourraient affecter l'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'étude
groupe d'étude : sIPV-sIPV-bOPV, un total de 3 doses, avec 1 mois entre chaque vaccination ; 150 participants
Biologique: VPIs+VPOb
Programme de vaccination séquentielle 2+1 (sIPV-sIPV-bOPV)
Comparateur actif: groupe témoin
groupe témoin : wIPV-wIPV-bOPV, un total de 3 doses, avec 1 mois entre chaque vaccination ; 150 participants
Biologique: VPIW+VPOb
Programme de vaccination séquentielle 2+1 (wIPV-wIPV-bOPV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Les taux de séroconversion positive des anticorps neutralisants des poliovirus de type I, de type II et de type III
Délai: Jour 30 après la vaccination complète
Jour 30 après la vaccination complète

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
GMT des anticorps neutralisants des poliovirus de type I, de type II et de type III
Délai: Jour 30 après la vaccination complète
Jour 30 après la vaccination complète
GMI des anticorps neutralisants des poliovirus de type I, de type II et de type III
Délai: Jour 30 après la vaccination complète
Jour 30 après la vaccination complète
Les taux de séropositivité aux anticorps neutralisants des poliovirus de type I, de type II et de type III
Délai: Jour 30 après la vaccination complète
Jour 30 après la vaccination complète
Le rapport des titres d'anticorps neutralisants contre les poliovirus de type I, de type II et de type III ≥1:64
Délai: Jour 30 après la vaccination complète
Jour 30 après la vaccination complète
Incidence des effets/événements indésirables
Délai: 30 jours après chaque dose de vaccination
30 jours après chaque dose de vaccination
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017L00935-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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