Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoléčba elektronickým zařízením pro kognitivní rehabilitaci u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou

1. srpna 2025 aktualizováno: Valentina Varalta, Universita di Verona

Samoléčba elektronickým zařízením pro kognitivní rehabilitaci u pacientů se subakutní mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda nezávislé používání elektronického zařízení pacientem s následky cévní mozkové příhody může zvýšit účinnost rehabilitační léčby funkcí pozornosti ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza ischemické nebo hemoragické mrtvice;
  • Věk mezi 18 a 90 lety;
  • První mrtvice;
  • Doba od mrtvice delší než 30 dnů;
  • Přiměřená úroveň porozumění;
  • Přítomnost jedné nebo více z následujících kognitivních poruch: Poruchy paměti; Poruchy pozornosti; Poruchy exekutivní funkce
  • Dostupnost internetu u pacienta doma, nezbytná pro telemedicínské výkony.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných neurologických stavů;
  • Přítomnost premorbidního kognitivního poklesu;
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze;
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog;
  • Přítomnost těžkých nekorigovaných zrakových vad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitace pomocí počítačového zařízení
Každé ráno se oběma skupinám dostalo stejné kognitivní léčby tváří v tvář pomocí elektronického zařízení. odpoledne pouze experimentální skupina prováděla samoléčbu stejným zařízením po dobu 2 týdnů, 5 sezení týdně, celkem 10 sezení.
Přístroj: Rehabilitace s počítačovým zařízením (ráno)
Každá skupina absolvovala kognitivní rehabilitaci tváří v tvář s elektronickým zařízením po dobu 45 minut. Cvičení byla vybrána terapeutem a rozdělena do čtyř sezení po 2 až 3 dnech. Každé sezení zahrnovalo 40 minut aktivity a 5 minut přestávky
Přístroj: Samoléčba počítačovým přístrojem (odpoledne)
Odpoledne experimentální skupina provedla 60 min. samořízené ošetření elektronickým zařízením.
Aktivní komparátor: Rehabilitace pomocí cvičení s tužkou a papírem
Každé ráno se oběma skupinám dostalo stejné kognitivní léčby tváří v tvář pomocí elektronického zařízení. Pouze kontrolní skupina prováděla samoléčbu cvičením papír a tužka po dobu 2 týdnů, 5 sezení týdně, celkem 10 sezení.
Přístroj: Rehabilitace s počítačovým zařízením (ráno)
Každá skupina absolvovala kognitivní rehabilitaci tváří v tvář s elektronickým zařízením po dobu 45 minut. Cvičení byla vybrána terapeutem a rozdělena do čtyř sezení po 2 až 3 dnech. Každé sezení zahrnovalo 40 minut aktivity a 5 minut přestávky
Behaviorální: samoléčba cvičením tužka a papír (odpoledne)
Odpoledne kontrolní skupina provedla 60 minut kognitivní samoléčby konvenčními nástroji papír a tužka. Terapeut vytvářel různé cviky každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vytváření stezek, část A (TMT-A)
Časové okno: Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
Trail Making Test Part A (TMT-A) je neuropsychologické hodnocení, které měří selektivní pozornost a rychlost zpracování. Účastníci spojí řadu očíslovaných kruhů v sekvenčním pořadí co nejrychleji. Skóre se určuje podle času potřebného k dokončení úkolu, přičemž kratší časy znamenají lepší výkon. Chyby mohou negativně ovlivnit skóre.
Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vytváření stezek, část B (TMT-B)
Časové okno: Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
Trail Making Test Part B (TMT-B) je neuropsychologický test, který měří rozdělenou pozornost. Účastníci musí co nejrychleji propojit kruhy s čísly a písmeny ve střídavém pořadí. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testu, přičemž kratší časy znamenají lepší výkon. Jakékoli chyby mohou negativně ovlivnit skóre.
Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
Dvouúlohový test
Časové okno: Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
Dual Task k posouzení schopnosti provádět dva úkoly současně (jeden verbální a jeden vizuomotorický). Výkon je hodnocen na základě přesnosti a rychlosti v obou úkolech, což poskytuje přehled o tom, jak dobře může jedinec zvládat konkurenční kognitivní a motorické požadavky.
Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
krátká verze Elithornova testu percepčního bludiště
Časové okno: Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
Krátká verze Elithorn's Perceptual Maze Test má rozsah skóre od 0 do 16, kde je skóre určeno počtem chyb, které se během úkolu dopustily. Méně chyb odpovídá lepšímu výkonu, přičemž 0 znamená žádné chyby a 16 představuje maximální počet chyb. Tento test hodnotí schopnosti plánování, pozornosti a řešení problémů, přičemž nižší skóre odráží efektivnější kognitivní funkce.
Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
Stroopův test
Časové okno: Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
Stroopův test je neuropsychologický nástroj, který hodnotí kognitivní flexibilitu, selektivní pozornost a schopnost inhibovat automatické reakce. Účastníci jsou povinni pojmenovat barvu inkoustu, kterým je slovo vytištěno, spíše než číst slovo samotné. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení úkolu a počtu chyb při pojmenování barev inkoustu. Vyšší skóre znamená více chyb nebo pomalejší dobu dokončení, což odráží problémy v kognitivní kontrole a pozornosti.
Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 269666

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení