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Autotratamento com dispositivo eletrônico para reabilitação cognitiva em pacientes com acidente vascular cerebral subagudo

1 de agosto de 2025 atualizado por: Valentina Varalta, Universita di Verona

Autotratamento com dispositivo eletrônico para reabilitação cognitiva em pacientes com acidente vascular cerebral subagudo: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso independente de um dispositivo eletrônico por um paciente com resultados de AVC pode aumentar a eficácia do tratamento de reabilitação para funções de atenção em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico;
  • Idade entre 18 e 90 anos;
  • Primeiro evento de AVC;
  • Tempo desde o AVC superior a 30 dias;
  • Nível adequado de compreensão;
  • Presença de um ou mais dos seguintes distúrbios cognitivos: Distúrbios de memória; Distúrbios de atenção; Distúrbios da função executiva
  • Disponibilização de acesso à internet na residência do paciente, necessária para procedimentos de telemedicina.

Critérios de exclusão:

  • Presença de outras condições neurológicas;
  • Presença de declínio cognitivo pré-mórbido;
  • História de transtornos psiquiátricos;
  • Abuso de álcool e/ou drogas;
  • Presença de deficiências visuais graves não corrigidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reabilitação com dispositivo computadorizado
Todas as manhãs, ambos os grupos receberam o mesmo tratamento cognitivo presencial por meio de um dispositivo eletrônico. à tarde apenas o grupo experimental realizou autotratamento com o mesmo aparelho durante 2 semanas, 5 sessões por semana, totalizando 10 sessões.
Dispositivo: Reabilitação com aparelho informatizado (pela manhã)
Cada grupo recebeu reabilitação cognitiva presencial com o dispositivo eletrônico por 45 min. Os exercícios foram selecionados pela terapeuta e divididos em quatro sessões de 2 a 3 dias cada. Cada sessão incluiu 40 minutos de atividade e 5 minutos de intervalo
Dispositivo: Autotratamento com aparelho informatizado (à tarde)
À tarde, o grupo experimental realizou 60 min. tratamento autoguiado com o aparelho eletrônico.
Comparador Ativo: Reabilitação com exercícios de lápis e papel
Todas as manhãs, ambos os grupos receberam o mesmo tratamento cognitivo presencial por meio de um dispositivo eletrônico. Apenas o grupo controle realizou autotratamento com exercícios de papel e lápis durante 2 semanas, 5 sessões por semana, totalizando 10 sessões.
Dispositivo: Reabilitação com aparelho informatizado (pela manhã)
Cada grupo recebeu reabilitação cognitiva presencial com o dispositivo eletrônico por 45 min. Os exercícios foram selecionados pela terapeuta e divididos em quatro sessões de 2 a 3 dias cada. Cada sessão incluiu 40 minutos de atividade e 5 minutos de intervalo
Comportamental: autotratamento com exercícios de lápis e papel (à tarde)
À tarde, o grupo controle realizou 60 minutos de autotratamento cognitivo com instrumentos convencionais de papel e lápis. O terapeuta criou uma variedade de exercícios todos os dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de trilha, parte A (TMT-A)
Prazo: Desde a inscrição (dentro de 2 semanas após o início do AVC) até a conclusão do tratamento (2 semanas após o início do tratamento)
O Trail Making Test Parte A (TMT-A) é uma avaliação neuropsicológica que mede a atenção seletiva e a velocidade de processamento. Os participantes conectam uma série de círculos numerados em ordem sequencial o mais rápido possível. A pontuação é determinada pelo tempo necessário para completar a tarefa, com tempos mais curtos indicando melhor desempenho. Erros podem impactar negativamente a pontuação.
Desde a inscrição (dentro de 2 semanas após o início do AVC) até a conclusão do tratamento (2 semanas após o início do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de trilha, parte B (TMT-B)
Prazo: Desde a inscrição (dentro de 2 semanas após o início do AVC) até a conclusão do tratamento (2 semanas após o início do tratamento)
O Trail Making Test Parte B (TMT-B) é um teste neuropsicológico que mede a atenção dividida. Os participantes devem conectar círculos numerados e letras em ordem alternada o mais rápido possível. A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir o teste, com tempos mais curtos indicando melhor desempenho. Quaisquer erros podem impactar negativamente a pontuação.
Desde a inscrição (dentro de 2 semanas após o início do AVC) até a conclusão do tratamento (2 semanas após o início do tratamento)
Teste de tarefa dupla
Prazo: Desde a inscrição (dentro de 2 semanas após o início do AVC) até a conclusão do tratamento (2 semanas após o início do tratamento)
Tarefa Dupla para avaliar a capacidade de realizar duas tarefas simultaneamente (uma verbal e uma visuomotora). O desempenho é avaliado com base na precisão e velocidade em ambas as tarefas, fornecendo informações sobre quão bem um indivíduo pode gerenciar demandas cognitivas e motoras concorrentes.
Desde a inscrição (dentro de 2 semanas após o início do AVC) até a conclusão do tratamento (2 semanas após o início do tratamento)
versão curta do Teste do Labirinto Perceptivo de Elithorn
Prazo: Desde a inscrição (dentro de 2 semanas após o início do AVC) até a conclusão do tratamento (2 semanas após o início do tratamento)
A versão resumida do Teste do Labirinto Perceptivo de Elithorn tem uma pontuação que varia de 0 a 16, onde a pontuação é determinada pelo número de erros cometidos durante a tarefa. Menos erros correspondem a melhor desempenho, com 0 indicando nenhum erro e 16 representando o número máximo de erros. Este teste avalia habilidades de planejamento, atenção e resolução de problemas, com pontuações mais baixas refletindo um funcionamento cognitivo mais eficiente.
Desde a inscrição (dentro de 2 semanas após o início do AVC) até a conclusão do tratamento (2 semanas após o início do tratamento)
Teste de Stroop
Prazo: Desde a inscrição (dentro de 2 semanas após o início do AVC) até a conclusão do tratamento (2 semanas após o início do tratamento)
O Teste Stroop é uma ferramenta neuropsicológica que avalia a flexibilidade cognitiva, a atenção seletiva e a capacidade de inibir respostas automáticas. Os participantes são obrigados a nomear a cor da tinta em que uma palavra está impressa, em vez de ler a palavra em si. A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir a tarefa e no número de erros cometidos na nomeação das cores da tinta. Uma pontuação mais alta indica mais erros ou um tempo de conclusão mais lento, refletindo desafios no controle cognitivo e na atenção.
Desde a inscrição (dentro de 2 semanas após o início do AVC) até a conclusão do tratamento (2 semanas após o início do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universita di Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 269666

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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